En undersøgelse for at evaluere effekten af Belimumab på vaccineresponser hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)
20. juli 2018 opdateret af: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Et fase 4, multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere effekten af BENLYSTA™ (Belimumab; HGS1006) på vaccinereaktioner hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af belimumab på immunrespons på pneumokokvaccine hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage belimumab plus standardbehandling for SLE og vaccination mod pneumococcus.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage pneumokokvaccination enten 4 uger før (tidlig vaccinationsgruppe) eller 24 uger efter (sen vaccinationsgruppe) deres første belimumabdosis.
Vaccinerespons vil blive vurderet 4 uger efter vaccineadministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- GSK Investigational Site
-
Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
- GSK Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Aktiv SLE sygdom.
- Autoantistof-positiv.
- Har antistoffer med titere >1,0 mikrogram (mcg)/ml mod ikke mere end 9 af de 23 serotyper, der er til stede i pneumokokvaccinen.
- Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Har modtaget nogen tidligere behandling med belimumab.
- Har modtaget en levende vaccine inden for de seneste 30 dage.
- Har modtaget en pneumokokvaccination inden for de seneste 5 år.
- Har en historie med alvorlig allergisk reaktion på en vaccine, kontrastmidler (såsom dem, der bruges til røntgen- og CT-scanninger) eller biologisk medicin.
- Har krævet behandling af en infektion eller har haft infektioner, der bliver ved med at vende tilbage inden for de seneste 60 dage.
Hepatitis B: Serologiske tegn på hepatitis B (HB) infektion baseret på resultaterne af testning for HB overfladeantigen (HBsAg) og anti-HB kerneantistof (anti-HBc):
- Forsøgspersoner positive for HBsAg er udelukket.
- Individer, der er negative for HBsAg, men positive for anti-HBc, uanset anti-HBs-antistofstatus, er udelukket.
- Hepatitis C: Positiv test for hepatitis C-antistof.
- Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
- Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Har en grad 3/4 immunglobulin (Ig)G-mangel (IgG-niveau <400 milligram [mg]/deciliter [dL]) eller IgA-mangel (IgA-niveau <10 mg/dL).
- Forsøgspersoner, der har tegn på alvorlig selvmordsrisiko, herunder enhver historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder og/eller selvmordstanker med en eller anden intention om at handle i de sidste 2 måneder, eller som efter investigatorens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Belimumab plus tidlig vaccination
|
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardbehandling for SLE administreres på dag 28, 42, 56 og hver 28. dag derefter gennem uge 32 (9 doser).
Pneumokokvaccination gives 4 uger før den første dosis belimumab.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Belimumab plus sen vaccination
|
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardbehandling for SLE administreres på dag 0, 14, 28 og derefter hver 28. dag til og med uge 28 (9 doser).
Pneumokokvaccination gives 24 uger efter den første dosis belimumab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positive antistofreaktioner på mindst én af de 23 pneumokokvaccineserotyper 4 uger efter vaccination
Tidsramme: Fire uger efter vaccination
|
Et positivt immunrespons på mindst én pneumokokserotype er defineret som en 2 gange eller større stigning fra niveauer før vaccination.
For ikke-kvantificerbare antistofniveauer før vaccination blev et positivt antistofrespons betragtet som et post-vaccinationsniveau >=0,6 mikrogram (µg)/milliliter (ml).
Post-vaccination pneumokoktitre blev vurderet på dag 28 (uge 4) før den første dosis af belimumab i den tidlige kohorte og på dag 196 (uge 28) før den sidste belimumab dosis i den sene kohorte.
Evaluerbare deltagere for den tidlige kohorte inkluderede dem, der modtog vaccinationen på dag 0 og fik titre trukket i uge 4. For den sene kohorte modtog evaluerbare deltagere mindst 5 af de 7 doser af belimumab op til og med uge 24, modtog vaccinationen i uge 24. 24, og fik trukket titere i uge 28.
|
Fire uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2012
Først opslået (SKØN)
14. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115470
- HGS1006-C1117 (ANDET: Human Genome Sciences Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .