Uno studio per valutare l'effetto di Belimumab sulle risposte al vaccino nei soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)
20 luglio 2018 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'effetto di BENLYSTA™ (Belimumab; HGS1006) sulle risposte al vaccino nei soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di belimumab sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno belimumab più terapia standard per SLE e vaccinazione contro lo pneumococco.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere la vaccinazione pneumococcica 4 settimane prima (gruppo di vaccinazione precoce) o 24 settimane dopo (gruppo di vaccinazione tardiva) la loro prima dose di belimumab.
La risposta al vaccino sarà valutata 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- GSK Investigational Site
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- GSK Investigational Site
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi clinica di LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Malattia attiva del LES.
- Autoanticorpi positivi.
- Avere anticorpi con titoli > 1,0 microgrammi (mcg)/mL a non più di 9 dei 23 sierotipi presenti nel vaccino pneumococcico.
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure del protocollo dello studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente con belimumab.
- Hanno ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni.
- Hanno ricevuto una vaccinazione pneumococcica negli ultimi 5 anni.
- Avere una storia di grave reazione allergica a un vaccino, agenti di contrasto (come quelli utilizzati per i raggi X e le scansioni TC) o farmaci biologici.
- Hanno richiesto la gestione di un'infezione o hanno avuto infezioni che continuano a ripresentarsi negli ultimi 60 giorni.
Epatite B: evidenza sierologica di infezione da epatite B (HB) basata sui risultati dei test per l'antigene di superficie HB (HBsAg) e per l'anticorpo core anti-HB (anti-HBc):
- Sono esclusi i soggetti positivi per HBsAg.
- Sono esclusi i soggetti negativi per HBsAg ma positivi per anti-HBc, indipendentemente dallo stato anticorpale anti-HBs.
- Epatite C: test positivo per l'anticorpo dell'epatite C.
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol.
- Avere un deficit di immunoglobuline (Ig)G di grado 3/4 (livello di IgG <400 milligrammi [mg]/decilitro [dL]) o deficit di IgA (livello di IgA <10 mg/dL).
- - Soggetti che presentano evidenza di grave rischio di suicidio, inclusa qualsiasi storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi e/o ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire negli ultimi 2 mesi o che, a giudizio dell'investigatore, presentano un significativo rischio di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Belimumab più vaccinazione precoce
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Belimumab 10 mg/kg EV più terapia standard per il LES viene somministrato nei giorni 28, 42, 56 e successivamente ogni 28 giorni fino alla settimana 32 (9 dosi).
La vaccinazione pneumococcica viene somministrata 4 settimane prima della prima dose di belimumab.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Belimumab più vaccinazione tardiva
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Belimumab 10 mg/kg EV più terapia standard per il LES viene somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni fino alla settimana 28 (9 dosi).
La vaccinazione pneumococcica viene somministrata 24 settimane dopo la prima dose di belimumab.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposte anticorpali positive ad almeno uno dei 23 sierotipi del vaccino pneumococcico 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la vaccinazione
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Una risposta immunitaria positiva ad almeno un sierotipo pneumococcico è definita come un aumento di 2 volte o superiore rispetto ai livelli pre-vaccinazione.
Per livelli anticorpali pre-vaccinazione non quantificabili, una risposta anticorpale positiva è stata considerata come livello post-vaccinazione >=0,6 microgrammi (µg)/millilitro (mL).
I titoli pneumococcici post-vaccinazione sono stati valutati il giorno 28 (settimana 4) prima della prima dose di belimumab nella coorte iniziale e il giorno 196 (settimana 28) prima dell'ultima dose di belimumab nella coorte tardiva.
I partecipanti valutabili per la prima coorte includevano coloro che avevano ricevuto la vaccinazione al giorno 0 e avevano i titoli prelevati alla settimana 4. Per la ultima coorte, i partecipanti valutabili hanno ricevuto almeno 5 delle 7 dosi di belimumab fino alla settimana 24, hanno ricevuto la vaccinazione alla settimana 24, e aveva i titoli estratti alla settimana 28.
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Quattro settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
14 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115470
- HGS1006-C1117 (ALTRO: Human Genome Sciences Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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