전신성 홍반성 루푸스(SLE) 대상자의 백신 반응에 대한 벨리무맙의 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 7월 20일 업데이트: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 피험자의 백신 반응에 대한 BENLYSTA™(Belimumab; HGS1006)의 효과를 평가하기 위한 4상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 폐렴구균 백신에 대한 면역 반응에 대한 벨리무맙의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 모든 환자는 belimumab과 SLE에 대한 표준 요법 및 폐렴구균에 대한 백신접종을 받게 됩니다.
환자는 첫 번째 벨리무맙 투여 4주 전(조기 백신 접종 그룹) 또는 24주 후(후기 백신 접종 그룹)에 폐렴구균 백신 접종을 받도록 무작위 배정됩니다.
백신 반응은 백신 투여 후 4주 후에 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- GSK Investigational Site
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- GSK Investigational Site
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78758
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- American College of Rheumatology (ACR) 기준에 의한 SLE의 임상 진단.
- 활성 SLE 질병.
- 자가 항체 양성.
- 폐렴구균 백신에 존재하는 23개 혈청형 중 9개 이하에 대해 역가가 >1.0마이크로그램(mcg)/mL인 항체가 있어야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 간호.
- 이전에 벨리무맙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 지난 5년 이내에 폐렴구균 예방접종을 받은 경우.
- 백신, 조영제(예: X-레이 및 CT 스캔에 사용되는 것) 또는 생물학적 의약품에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 감염 관리가 필요했거나 지난 60일 이내에 계속 감염이 재발했습니다.
B형 간염: HB 표면 항원(HBsAg) 및 항-HB 코어 항체(항-HBc)에 대한 검사 결과에 근거한 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거:
- HBsAg 양성인 피험자는 제외됩니다.
- HBsAg에 대해 음성이지만 항-HBs 항체 상태에 관계없이 항-HBc에 대해 양성인 피험자는 제외됩니다.
- C형 간염: C형 간염 항체 양성 검사.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있습니다.
- 3/4등급 면역글로불린(Ig)G 결핍(IgG 수치 <400밀리그램[mg]/데시리터[dL]) 또는 IgA 결핍(IgA 수치 <10mg/dL)이 있습니다.
- 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안 행동할 의도가 있는 자살 생각을 포함하여 심각한 자살 위험의 증거가 있거나 조사자의 판단에 심각한 자살 위험이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리무맙 + 조기 예방접종
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Belimumab 10 mg/kg IV + SLE에 대한 표준 요법을 28일, 42일, 56일에 투여하고 그 후 32주까지 28일마다 투여합니다(9회 용량).
폐렴구균 백신은 벨리무맙의 첫 투여 4주 전에 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 벨리무맙 + 후기 백신 접종
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Belimumab 10 mg/kg IV + SLE에 대한 표준 요법을 0일, 14일, 28일에 투여한 다음 그 후 28주까지 28일마다 투여합니다(9회 용량).
폐렴구균 예방접종은 벨리무맙의 첫 투여 후 24주 후에 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 4주 후 23가지 폐렴구균 백신 혈청형 중 적어도 하나에 대해 양성 항체 반응을 보인 참가자 수
기간: 예방접종 4주 후
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적어도 하나의 폐렴구균 혈청형에 대한 양성 면역 반응은 예방 접종 전 수치보다 2배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
정량화할 수 없는 예방 접종 전 항체 수준의 경우 양성 항체 반응은 백신 접종 후 수준 >=0.6 마이크로그램(µg)/밀리리터(mL)로 간주되었습니다.
백신 접종 후 폐렴구균 역가는 초기 코호트에서 벨리무맙의 첫 번째 투여 전 28일(4주) 및 후기 코호트에서 마지막 벨리무맙 투여 전 196일(28주)에 평가되었습니다.
초기 코호트에 대한 평가 가능한 참가자는 0일에 백신 접종을 받고 4주에 역가를 그린 사람들을 포함했습니다. 후기 코호트에 대해 평가 가능한 참가자는 24주까지 벨리무맙의 7회 용량 중 최소 5회를 받고 1주에 백신을 받았습니다. 24, 28주에 역가를 뽑았습니다.
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예방접종 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115470
- HGS1006-C1117 (다른: Human Genome Sciences Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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