Badanie oceniające wpływ belimumabu na odpowiedzi na szczepionki u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 4 oceniające wpływ szczepionki BENLYSTA™ (belimumab; HGS1006) na odpowiedź na szczepionkę u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Celem tego badania jest ocena wpływu belimumabu na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw pneumokokom u osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymają belimumab w połączeniu ze standardową terapią SLE i szczepieniem przeciwko pneumokokom.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepienie przeciwko pneumokokom 4 tygodnie przed (grupa wczesnego szczepienia) lub 24 tygodnie po (grupa późnego szczepienia) pierwszej dawki belimumabu.
Odpowiedź na szczepionkę zostanie oceniona 4 tygodnie po podaniu szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- GSK Investigational Site
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- GSK Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza SLE według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR).
- Aktywna choroba SLE.
- Autoprzeciwciało pozytywne.
- Mieć przeciwciała o mianach >1,0 mikrograma (mcg)/ml przeciwko nie więcej niż 9 z 23 serotypów obecnych w szczepionce przeciwko pneumokokom.
- Mieć umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur protokołu badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- W ciąży lub karmiące.
- Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie belimumabem.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni.
- Szczepienia przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich 5 lat.
- W przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na szczepionkę, środki kontrastowe (takie jak te stosowane w badaniach rentgenowskich i tomografii komputerowej) lub leki biologiczne.
- Wymagały leczenia infekcji lub miały infekcje, które powracają w ciągu ostatnich 60 dni.
Wirusowe zapalenie wątroby typu B: serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HB) na podstawie wyników badań na obecność antygenu powierzchniowego HB (HBsAg) i przeciwciał rdzeniowych anty-HB (anty-HBc):
- Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg są wykluczeni.
- Pacjenci z ujemnym wynikiem HBsAg, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc, niezależnie od statusu przeciwciał anty-HBs, są wykluczeni.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C: pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Mają aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Mają niedobór immunoglobuliny (Ig)G stopnia 3/4 (poziom IgG <400 miligramów [mg]/ decylitr [dl]) lub niedobór IgA (poziom IgA <10 mg/dl).
- Pacjenci, u których występują dowody poważnego ryzyka samobójstwa, w tym zachowania samobójcze w historii w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu ostatnich 2 miesięcy, lub którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Belimumab plus wczesne szczepienie
|
Belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie plus standardowe leczenie SLE podaje się w dniach 28, 42, 56, a następnie co 28 dni do tygodnia 32 (9 dawek).
Szczepienie przeciwko pneumokokom podaje się 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki belimumabu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Belimumab plus późne szczepienie
|
Belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie plus standardowe leczenie SLE podaje się w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni do tygodnia 28 (9 dawek).
Szczepienie przeciwko pneumokokom podaje się 24 tygodnie po pierwszej dawce belimumabu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią przeciwciał na co najmniej jeden z 23 serotypów szczepionki przeciw pneumokokom 4 tygodnie po szczepieniu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po szczepieniu
|
Dodatnia odpowiedź immunologiczna na co najmniej jeden serotyp pneumokoków jest definiowana jako 2-krotny lub większy wzrost w stosunku do poziomu sprzed szczepienia.
W przypadku niewymiernych poziomów przeciwciał przed szczepieniem za pozytywną odpowiedź przeciwciał uznano poziom po szczepieniu >=0,6 mikrograma (µg)/mililitr (ml).
Miana pneumokoków po szczepieniu oceniano w dniu 28 (tydzień 4) przed podaniem pierwszej dawki belimumabu we wczesnej kohorcie oraz w dniu 196 (tydzień 28) przed podaniem ostatniej dawki belimumabu w kohorcie późnej.
Oceniani uczestnicy z wczesnej kohorty obejmowały osoby, które otrzymały szczepienie w dniu 0 i których miana zostały pobrane w 4. tygodniu. W przypadku późnej kohorty oceniani uczestnicy otrzymali co najmniej 5 z 7 dawek belimumabu do 24. tygodnia, otrzymali szczepienie w tygodniu 24, a miana pobrano w 28. tygodniu.
|
Cztery tygodnie po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115470
- HGS1006-C1117 (INNY: Human Genome Sciences Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .