インドの成人2型糖尿病参加者におけるインスリン グラルギン (LY2963016) の研究
2023年6月22日 更新者：Eli Lilly and Company
インドの2型糖尿病患者におけるバサグラールの安全性を評価するための多施設共同、非盲検、単群、第4相試験
この研究の理由は、インドの 2 型糖尿病 (T2DM) 患者においてインスリングラルギンが安全かどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahemdabad、Gujarat、インド、380015
- DIACARE
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Gujarat Endocrine Center
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Vadodara、Gujarat、インド、390001
- Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
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Vadodara、Gujarat、インド、391760
- Sumandeep Vidhyapeeth & Dhiraj General Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560043
- Bangalore Diabetes Center
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Maharashtra
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Nasik、Maharashtra、インド、422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
- Gsvm Medical College
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221004
- Popular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の分類による疾患診断基準に基づいて、スクリーニング前に少なくとも 6 か月間 T2DM に罹患している。
- -スクリーニング前の90日間、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）または安定した用量で2つ以上の経口血糖降下薬（OAM）を受けている。
- HbA1c レベルが 7.0% 以上、11.0% 未満である。
- 最長14日間の急性症状の短期治療を除いて、インスリンによる治療を受けたことがない。
除外基準:
- T2DM 以外の糖尿病を患っている。
- LY2963016の活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症がある。
- 研究者の意見では、T2DM以外の臨床的に重大な疾患がある場合、治験への参加は妨げられる。
- 全身性糖質コルチコステロイド療法を受けている、または過剰なインスリン抵抗性がある（総インスリン投与量が 1 キログラムあたり 2 単位を超える）。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症、B型肝炎およびC型肝炎の既往歴または診断がある。
- 不安定狭心症、心不全（ニューヨーク心臓協会ガイドラインによるステージIIIまたはIV）、または腎不全（推定糸球体濾過量<30ミリリットル/分/平方メートル）を併発している。
- 妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。または、妊娠の可能性がある性的に活発な女性であり、研究者が判断した医学的に許容される方法による避妊を積極的に行っていない。
- 授乳中の女性です。
- 過去 30 日以内に LY2963016 以外の治験薬に関する臨床試験に参加したことがある。 以前の治験薬の半減期が長い場合は、3 か月または 5 半減期（いずれか長い方）が経過している必要があります。
- 以前にこの研究またはLY2963016を調査する他の研究を完了または中止したことがある。 この除外基準は、ベースライン訪問前に再スクリーニングを受けた参加者には適用されません。
- 現在、治験薬を含む他の臨床研究、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している。
- 血糖計の使用を望まない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン グラルギン
参加者は、インスリングラルギンを 1 日 1 回 (QD) 皮下 (SC) 投与され、開始用量は 10 単位でした。
参加者は、空腹時血糖値が100ミリグラム/デシリットル（mg/dL）未満に低下するまで、週に1～2回自己調節を行った。
低血糖の場合、用量は 4 単位減少しました。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖イベントを起こした参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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低血糖イベントは、空腹時血糖値 (FBG) レベルが 54 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以下 [≤ 3.0 ミリモル/リットル (mmol/L)] の場合です。
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎インスリン用量
時間枠：第24週
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24週目の基礎インスリン用量。
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第24週
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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体重のベースラインからの変化を評価した。
最小二乗 (LS) 平均は、結果として分析変数、共変量として分析変数のベースラインを使用する一般化線形モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
LS 平均は、分析変数を結果として、分析変数のベースラインを共変量として使用する一般化線形モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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7 点自己血糖測定 (SMBG) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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7 ポイント SMBG は以下の時点で完了しました: 朝食前、朝の食事の 2 時間後、正午の食事の前、正午の食事の 2 時間後、夕食前、夕食の 2 時間後および午前 3 時 (±1)時間）。
LS 平均は、分析変数を結果として、分析変数のベースラインを共変量として使用する一般化線形モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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インスリン治療満足度アンケート (ITSQ) の 4 週目からの変化
時間枠：ベースライン (4 週目)、24 週目
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ITSQ は、インスリンを服用している参加者の治療満足度を 5 つの領域で評価する 22 項目のアンケートです: レジメンの不便さ [(IR) - 5 項目]、ライフスタイルの柔軟性 [(LF) - 3 項目]、血糖コントロール [(GC) - 3 品目]、低血糖制御 [(HC) - 5 品目]、インスリン投与装置 [(IDD) - 6 品目]。
各項目は 7 段階のスケールで測定され、スコアの範囲は IR が 5 ～ 35、LF が 3 ～ 21、GC が 3 ～ 21、HC が 5 ～ 35、IDD が 6 ～ 42 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
LS 平均は、分析変数を結果として、分析変数のベースラインを共変量として使用する一般化線形モデルを使用して計算されました。
ITSQ は第 0 週では評価されませんでした。この結果では、第 4 週がベースラインとみなされました。
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ベースライン (4 週目)、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17225
- I4L-IN-ABEX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。