1型糖尿病の成人中国人参加者におけるLantus®と比較したLY2963016の研究
2021年3月3日 更新者：Eli Lilly and Company
1型糖尿病の成人中国人患者における食事時インスリンリスプロとの併用における長時間作用型基礎インスリン類似体LY2963016とLantus®との前向き無作為化非盲検比較
この研究の目的は、1 型糖尿病 (T1DM) の中国人成人参加者を対象に、長時間作用型基礎インスリン アナログ LY2963016 と食事時インスリン リスプロを併用した Lantus® を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、88798
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai、中国、200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University Peoples Hospital
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Guang Dong Province
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Shantou、Guang Dong Province、中国、515041
- Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Province People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
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Hu Bei
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Wu Han、Hu Bei、中国、430030
- Wu Han Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Nanjing First Hospital
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun City、Jilin、中国、130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Liao Ning
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Dalian、Liao Ning、中国、116023
- Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
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Nanjing
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Nanjing、Nanjing、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650034
- First People's Hospital of Yunnan Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疾患の診断基準 (世界保健機関 [WHO] 分類) に基づく 1 型糖尿病を患っている。
- -T1DMの期間が1年以上ある。
- HbA1cが11%以下。
- -スクリーニング前に少なくとも90日間、基礎ボーラスインスリンまたは混合インスリンを投与されている。
- 体格指数 (BMI) が 35 キログラム/平方メートル以下であること。
除外基準:
- -過去30日以内にLantus®以外のインスリングラルギンにさらされた。
- -研究に参加する前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが2回以上あった。
- -糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードが2回以上ある、または管理されていない糖尿病のために緊急治療室を訪れ、研究に参加する前の6か月以内に入院しました。
- -研究インスリン（Lantus®またはインスリンリスプロ）または研究インスリンの賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
- -妊娠中、研究の過程で妊娠する予定。
- 授乳中の女性。
- -現在、伝統的な薬（漢方薬または特許薬）を服用している スクリーニング前の3か月以内に、抗高血糖効果の既知/特定の内容。
- -うっ血性心不全のクラスIIIおよびIVがあります。
- 肝疾患の明らかな臨床徴候または症状、または実験室での証拠がある。
- 進行中のがんがある。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴または診断がある。
- -臨床的に重要な胃腸疾患の存在があります。
- -腎移植の既往歴がある、または現在腎透析を受けている。
- -薬理学的用量で慢性全身グルココルチコイド療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2963016 + インスリン リスプロ
参加者は、100 単位/ミリリットル (U/mL) の LY2963016 を 1 日 1 回 (QD) 皮下 (SC) 投与し、100 U/mL の食前インスリン リスプロを 1 日 3 回 (TID) 食事の前 15 分以内または食事の直後に皮下投与しました。
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管理SC
管理SC
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アクティブコンパレータ：Lantus® + インスリン リスプロ
参加者は、100 U/mL Lantus®投与 SC QD および 100 U/mL 食前インスリン lispro 投与を 1 日 3 回 (TID)、食前 15 分以内または食事直後に受けました。
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管理SC
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化 (LY2963016 Lantus® に非劣性)
時間枠：ベースライン、24週目
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HbA1c は、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
最小二乗 (LS) 平均は、変数ベースライン HbA1c + 治療 + 研究前の治療 + 研究前のメトホルミンまたはアカルボースの使用 + 時間 + 時間*治療 (タイプ III の二乗和）。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c のベースラインからの変化 (Lantus® Noninferior から LY2963016 へ)
時間枠：ベースライン、24週目
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HbA1c は、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
LS 平均は、ベースライン HbA1c + 治療 + 研究前治療 + 研究前のメトホルミンまたはアカルボースの使用 + 時間 + 時間 * 治療 (タイプ III 平方和) を変数として MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、24週目
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7 点自己測定血糖 (SMBG) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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自己測定血漿グルコース (SMBG) データは、次の 7 つの時点で収集されました。グルコース、就寝時グルコース、0300 AM グルコース。
LS 平均は、変数ベースライン + 研究前の治療 + 研究前のメトホルミンまたはアカルボースの使用 + ベースラインでの HbA1c + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を変数として MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、24週目
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HbA1c <7% の参加者の割合
時間枠：24週目
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HbA1c は、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
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24週目
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HbA1c ≤6.5% の参加者の割合
時間枠：24週目
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HbA1c は、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
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24週目
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7 ポイント SMBG の標準偏差によって測定される、患者内血糖 (BG) 変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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患者内血糖 (BG) のベースラインからの変化。
LS 平均は、変数ベースライン + 研究前の治療 + 研究前のメトホルミンまたはアカルボースの使用 + ベースラインでの HbA1c + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を変数として MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、24週目
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空腹時血糖の血糖変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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空腹時血糖の血糖変動のベースラインからの変化。
LS 平均は、変数ベースライン + 研究前の治療 + 研究前のメトホルミンまたはアカルボースの使用 + ベースラインでの HbA1c + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を変数として MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、24週目
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基礎インスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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基礎インスリン投与量のベースラインからの変化。
LS 平均は、変数ベースライン + 研究前の治療 + 研究前のメトホルミンまたはアカルボースの使用 + ベースラインでの HbA1c + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を変数として MMRM を使用して計算されました。
分散共分散構造 (実際の測定) = 非構造化。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化) = 非構造化。
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ベースライン、24週目
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食事時のインスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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食前インスリン投与量。
LS 平均は、変数ベースライン + 研究前の治療 + 研究前のメトホルミンまたはアカルボースの使用 + ベースラインでの HbA1c + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を変数として MMRM を使用して計算されました。
分散共分散構造 (実際の測定) = 非構造化。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化) = 非構造化。
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ベースライン、24週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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体重のベースラインからの変化。
LS 平均は、変数ベースライン + 研究前の治療 + 研究前のメトホルミンまたはアカルボースの使用 + ベースラインでの HbA1c + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を変数として MMRM を使用して計算されました。
分散共分散構造 (実際の測定) = 非構造化。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化) = 非構造化。
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ベースライン、24週目
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インスリン治療満足度アンケート (ITSQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ITSQ は、治療の満足度を評価するために使用された検証済みの 22 項目のアンケートです。 項目は 7 段階で評価され、スコアが低いほど結果が優れていることを示します。 総合スコアに加えて、レジメンの不便さ、ライフスタイルの柔軟性、血糖コントロール、低血糖コントロール、およびインスリン送達デバイスを含む5つのドメインについてもスコアが得られました。 生のドメインと全体のスコアは 0 から 100 までのスケールで変換され、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示しました。 LS 平均値は、ベースライン + 研究前の治療 + 研究前のメトホルミンまたはアカルボースの使用 + ベースラインでの HbA1c + 治療 (タイプ III 平方和) を変数とする ANCOVA を使用して計算されました。 |
ベースライン、24週目
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検出可能な抗グラルギン抗体を持つ参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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検出可能な抗グラルギン抗体を有する参加者の数
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24週目までのベースライン
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記録された症候性低血糖の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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低血糖エピソードは、報告された低血糖の徴候や症状、および/または 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下の記録された血糖 (BG) 濃度に関連するイベントとして定義されます。
これらの低血糖イベントの全体的な年間発生率 (イベント/参加者/年) は、各参加者について、エピソード数に 365.25 を掛けてから参加者の治療期間で割って計算され、要約され、負の二項回帰によって分析されます。固定効果としての治療と (患者の治療期間/365.25) の対数を持つモデル
オフセット変数として。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月23日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2020年4月15日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16036
- I4L-GH-ABES (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と割り当てられたデータ共有契約が承認された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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