2型糖尿病の成人における研究 (ELEMENT 2)
2014年12月2日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の成人患者における長時間作用型基礎インスリン類似体LY2963016とランタスとの前向き無作為化二重盲検比較：ELEMENT 2研究
この研究の主な目的は、LY2963016 とランタスの 2 つ以上の経口糖尿病薬との併用による血糖値のコントロールの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
759
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Mississippi
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Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
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Longview、Texas、アメリカ、75605
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Plano、Texas、アメリカ、75093
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
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Málaga、スペイン、29006
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Palma De Mallorca、スペイン、07014
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Teruel、スペイン、44001
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Brandys Nad Labem、チェコ共和国、250 01
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Prague、チェコ共和国、15500
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
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Dresden、ドイツ、01219
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Giengen、ドイツ、89537
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Hamburg、ドイツ、22607
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Heidelberg、ドイツ、69115
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Lüneburg、ドイツ、21339
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St. Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
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Budapest、ハンガリー、1171
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Papa、ハンガリー、8500
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Nantes、フランス、44300
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Vieux Conde、フランス、59690
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Carolina、プエルトリコ、00983
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Manati、プエルトリコ、00674
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San Juan、プエルトリコ、00917-3104
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Santurce、プエルトリコ、00909
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Bialystok、ポーランド、15-404
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Gdansk、ポーランド、80-858
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Ruda Slaska、ポーランド、41-709
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Wroclaw、ポーランド、50-403
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Guadalajara Jalisco、メキシコ、04460
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Mexico City、メキシコ、03300
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Monterrey、メキシコ、64710
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Tampico、メキシコ、89000
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Taichung、台湾、404
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Taipei、台湾、11031
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Yong Kung City、台湾、71004
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Seoul、大韓民国、139-872
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Ulsan-Si、大韓民国、682-714
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -疾病診断基準に基づく2型糖尿病を有する 世界保健機関（WHO）の分類
- -研究に参加する前に、少なくとも12週間、少なくとも2種類の経口糖尿病薬を服用している
- ヘモグロビン A1c 値が 7.0% 以上で、インスリン未使用の場合は 11.0% 以下 以前にランタスを服用していた場合、ヘモグロビン A1c は 11.0% 以下でなければなりません
- 体格指数が 45 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下であること
除外基準:
- 重大な肝臓、心臓または胃腸の病気がある
- -活動的ながんを患っている、または過去5年以内にがんを患っていた（基底細胞がんまたは上皮内がんを除く）
- インスリンに対する過度の抵抗性またはランタスに対する過敏症がある
- -研究に参加する前の6か月以内に、重度の低血糖のエピソードが2回以上あった（非常に低血糖だったため、誰かに助けてもらう必要があると定義されています）
- 過去30日以内にランタス以外のインスリンを服用したことがある
- -研究で許可されていない、またはインスリンとの併用が承認されていない他の糖尿病薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY2963016 + OAM
LY2963016 は、血糖測定値に基づいて滴定され、1 日 1 回皮下投与され、少なくとも 2 種類の経口血糖降下薬 (OAM) [アルファグルコシダーゼ阻害剤 (AGI)、ジペプチジルペプチダーゼ静脈内投与 (DPP-IV)、メグリチニド (MEG)、メトホルミン (MET) と組み合わせて投与されます。 ）、スルホニル尿素（SU）、およびチアゾリジンジオン（TZD）]を標準治療に従って24週間投与
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皮下投与
経口投与
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アクティブコンパレータ：Lantus + OAM
ランタスは、血糖測定値に基づいて滴定され、1日1回皮下投与され、24週間の標準治療ごとに投与される少なくとも2つのOAM（AGI、DPP-IV、MEG、MET、SU、およびTZD）と組み合わせて投与されました
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経口投与
皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから最大 24 週間の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (最大 24 週間)
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) によって決定され、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、基礎インスリン注射および治療の時間について調整されました。
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ベースライン、エンドポイント (最大 24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抗体レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間と 12 週間とエンドポイント (24 週間と最大 24 週間)
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参加者から血液サンプルを採取し、インスリン抗体結合のパーセンテージを測定します。
最小二乗法 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) によって決定され、反応と治療のベースラインに合わせて調整されます。
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ベースラインと 4 週間と 12 週間とエンドポイント (24 週間と最大 24 週間)
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間と 8 週間と 12 週間と 16 週間と 20 週間と 24 週間
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
共分散分析 (ANCOVA) によって最小二乗 (LS) 平均を決定し、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、基礎インスリン注射および治療の時間について調整します。
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ベースラインと 4 週間と 8 週間と 12 週間と 16 週間と 20 週間と 24 週間
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7 ポイントのセルフモニタリング血糖 (SMBG) プロファイル
時間枠：ベースラインとエンドポイント [最大 24 週間 (週)]
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7 ポイント SMBG は、次の時点で完了します: 朝 (AM) 食前、朝 (AM) 食後 (PP)、正午 (MD) 食前、正午 PP、夕方 (EV) 食前、就寝時間と 0300 時間。
PP グルコースは、食事開始から 2 時間後に測定されます。
最小二乗法 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) によって決定され、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、基礎インスリン注射の時間、および治療について調整されます。
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ベースラインとエンドポイント [最大 24 週間 (週)]
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空腹時血糖の血糖変動
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 24 週間)
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血糖変動は、7 点自己モニタリング血糖 [SMBG] プロファイルからの実際の朝の食前血糖値によって測定される空腹時血糖の参加者内標準偏差 (SD) 値によって測定されます。
最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) によって決定され、ベースラインの HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、基礎インスリン注射の時間、および治療について調整されます。
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ベースラインとエンドポイント (最大 24 週間)
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間 (週)、8 週間と 12 週間、16 週間、20 週間と 24 週間、エンドポイント (24 週間まで)
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体重のベースラインからの変化。
最小二乗法 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) によって決定され、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、基礎インスリン注射の時間、および治療について調整されます。
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ベースラインと 4 週間 (週)、8 週間と 12 週間、16 週間、20 週間と 24 週間、エンドポイント (24 週間まで)
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成人低血糖調査（ALBSS）
時間枠：4 週間 (週) および 12 週間およびエンドポイント (最大 24 週間)
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ALBSS には 33 項目が含まれており、各項目は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の 5 段階の応答スケールで採点されます。
項目は、行動 (または回避) 項目 1 ～ 15 と心配 (または影響) 項目 16 ～ 33 の 2 つのドメインに分類されます。
Behavior Total Score の範囲は 0 ～ 60 で、Worry Total Score の範囲は 0 ～ 72 です。
「行動」項目 (低血糖の回避に関連) のスコアが高いほど、低血糖を防ぐための参加者の意識や努力が高いことを反映しています。
「心配」項目（低血糖とその影響に関する心配）のスコアが高いほど、低血糖に対する参加者の関心が高いことを示しています。
ALBSS 合計スコア (心配と行動項目のスコアを組み合わせたもの) の範囲は 0 ～ 132 です。
最小二乗法 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) によって決定され、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、基礎インスリン注射の時間、および治療について調整されます。
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4 週間 (週) および 12 週間およびエンドポイント (最大 24 週間)
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インスリン治療満足度アンケート (ITSQ)
時間枠：4 週間 (週) および 12 週間およびエンドポイント (EP) (最大 24 週間)
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ITSQ は、糖尿病およびインスリンの参加者の治療満足度を評価する 22 項目を含む検証済みの手段です。
満足度の5つの領域に分けられた項目:レジメンの不便[(IR) 5項目: ドメインスコア範囲(DSR) 5-35]、ライフスタイルの柔軟性[(LF) 3項目: DSR 3-21]、血糖コントロール[(GC) 3 項目: DSR 3-21]、低血糖コントロール [(HC) 5 項目: DSR 5-35]、インスリン送達装置 [(IDD) 6 項目: DSR 6-42]。
すべての項目は、1 (まったく気にならない) から 7 (非常に気になる) までの 7 段階で測定され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
ITSQ Total 全体生スコアの範囲は 22 ～ 154 です。
生のドメイン スコアと全体的なスコアの両方が 0 ～ 100 のスケールで変換されます。ここで、変換されたスコアは 100*[(7-平均生スコア)/6] です。
スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。
共分散分析 (ANCOVA) によって最小二乗 (LS) 平均を決定し、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、基礎インスリン注射の時間、および治療について調整します。
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4 週間 (週) および 12 週間およびエンドポイント (EP) (最大 24 週間)
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1 日あたりの体重あたりのインスリン投与量 (U/kg)
時間枠：エンドポイント (最大 24 週間)
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1 日あたりのキログラム (kg) での体重あたりの単位 (U) でのインスリン投与量。
最小二乗法 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) によって決定され、ベースライン HbA1c、国、スルホニル尿素の使用、基礎インスリン注射の時間、および治療について調整されます。
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エンドポイント (最大 24 週間)
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インスリン投与量（単位）
時間枠：エンドポイント (最大 24 週間)
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毎日摂取するインスリンの単位。
最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) によって決定され、ベースライン HbA1C、国、スルホニル尿素の使用、基礎インスリン注射および治療の時間について調整されます。
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エンドポイント (最大 24 週間)
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HbA1c <7% および HbA1c ≤6.5% の参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4 週間と 8 週間と 12 週間と 16 週間と 20 週間と 24 週間とエンドポイント (最大 24 週間)
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
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ベースラインと 4 週間と 8 週間と 12 週間と 16 週間と 20 週間と 24 週間とエンドポイント (最大 24 週間)
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低血糖イベントの発生率
時間枠：ベースラインとエンドポイント (最大 24 週間)
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低血糖イベントは、参加者が低血糖に関連する徴候または症状を経験していると感じたとき、または血糖値 (BG) 濃度が 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以下であると感じたときと定義されます。現在の米国糖尿病協会 (ADA: 2005) のガイドラインと一致する徴候、症状、または治療に関連していません。
重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために別の人の支援を必要とする低血糖イベントとして定義されます（これらのエピソードは、発作または昏睡を誘発するのに十分な神経血糖減少症と関連している可能性があります。イベント）。
夜間低血糖は、就寝時から起床までの間に起こる低血糖事象と定義されます。
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ベースラインとエンドポイント (最大 24 週間)
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低血糖イベントの 30 日あたりの割合
時間枠：ベースライン、エンドポイント (最大 24 週間)
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2 回の訪問の間の 30 日あたりの低血糖イベントの発生率は、訪問間のイベントの総数を訪問間の実際の日数で割り、30 日を掛けたものとして定義されます。
低血糖イベントは、イベントが徴候、症状、または現在のガイドライン (American Diabetes協会 2005)。
夜間低血糖は、就寝時から起床までの間に起こる低血糖事象と定義されます。
重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために別の人の助けを必要とする低血糖イベントとして定義されます.
重度の低血糖イベントでは、報告された BG ≤70 mg/dL がある場合とない場合があります。
これらの事象は、発作または昏睡を誘発するのに十分な神経血糖減少症と関連している可能性があります。
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ベースライン、エンドポイント (最大 24 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出可能なインスリン抗体レベルを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4 週間と 12 週間と 24 週間とエンドポイント (最大 24 週間) とベースラインから 24 週間 (全体)
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ベースラインと 4 週間と 12 週間と 24 週間とエンドポイント (最大 24 週間) とベースラインから 24 週間 (全体)
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治療緊急抗体反応（TEAR）を有する参加者の割合
時間枠：4 週間、12 週間、24 週間、エンドポイント (最大 24 週間)、ベースラインから 24 週間 (全体)
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TEAR は、ベースラインでインスリン抗体陽性である参加者、またはインスリン抗体陰性状態から転換した参加者の、インスリン抗体レベル (% 結合で測定) の少なくとも 1% の絶対増加、およびベースラインからの少なくとも 30% の相対増加として定義されます。ベースラインで、治験薬による治療後の治験の過程で抗体陽性に。
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4 週間、12 週間、24 週間、エンドポイント (最大 24 週間)、ベースラインから 24 週間 (全体)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nishiyama H, Shingaki T, Suzuki Y, Ilag LL. Similar Intrapatient Blood Glucose Variability with LY2963016 and Lantus(R) Insulin Glargine in Patients with Type 1 (T1D) or Type 2 Diabetes, Including a Japanese T1D Subpopulation. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1469-1476. doi: 10.1007/s13300-018-0450-0. Epub 2018 May 31.
- Pollom RK, Costigan T, Lacaya LB, Ilag LL, Hollander PA. Similar Efficacy and Safety of Basaglar(R) and Lantus(R) in Patients with Type 2 Diabetes in Age Groups (< 65 Years, >/= 65 Years): A Post Hoc Analysis from the ELEMENT-2 Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):827-837. doi: 10.1007/s13300-018-0405-5. Epub 2018 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。