このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者を対象にLY2963016とランタスの薬物動態および薬力学を比較する研究

2014年10月3日 更新者：Eli Lilly and Company

健康なボランティアにおけるLY2963016とインスリン グラルギンの薬物動態および薬力学を比較する生物学的同等性研究

この研究の目的は、基礎インスリンと比較した LY2963016 の薬物動態および薬力学を決定することです。 この研究では、健康な参加者におけるLY2963016の安全性と忍容性に関する情報も収集します。

各研究期間は約 8.5 日 (治療に 1.5 日、休薬期間に 7 日) です。 4つの学習期間があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と身体検査によって判断される、明らかに健康な男性または女性である

    • 男性参加者：研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意します。
    • 妊娠の可能性のある女性参加者は、登録時に妊娠検査で陰性であり、研究期間中性行為を控えるか、性交を行う際には医学的に認められた避妊手段を使用することに同意する必要があります。または、子供がいない女性参加者は、不妊手術または閉経による可能性がある
  • 体重が少なくとも 55 キログラム (kg) で、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) である
  • 臨床検査結果が集団の正常な基準範囲内にある
  • 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
  • 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従う意欲がある
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 参加者は通常の経口ブドウ糖負荷試験を受ける必要があります

除外基準:

  • この研究で使用された治験製品以外の治験製品が関与する臨床試験に現在参加しているか、過去30日以内に完了または中止した。または、この研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している
  • ヘパリン、インスリングラルギン、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
  • 以前にこの研究で治験薬を投与されたことがある、この研究またはLY2963016を研究する他の研究を完了または中止した人である
  • 12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に伴うリスクが増加する
  • 研究者によって異常な血圧があると判断された
  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の重大な病歴または存在がある。研究薬服用時のリスクの有無
  • 重大な活動性神経精神疾患の証拠を示す
  • 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示す
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
  • C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
  • B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
  • 妊娠検査陽性の女性または授乳中の女性です
  • 市販薬または処方薬を使用する予定がある
  • 期間 1 の投与前の過去 56 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血があった
  • 1週間の平均アルコール摂取量が1週間あたり21ユニット（男性）および1週間あたり14ユニット（女性）を超える、または投与前24時間および各研究期間全体を通してアルコール摂取をやめたくない
  • 1日あたり10本以上の紙巻きタバコ（または同等の他のタバコ製品）を吸う
  • スクリーニング時の空腹時血糖値が > 5.5 ミリモル/リットル (mmol/L) [>99 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)] である
  • 抗LY2963016抗体または抗グラルギン抗体の検査結果が陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY2963016
0.5 単位/キログラム (U/kg) の LY2963016 を単回皮下投与し、その後 7 日間の最小休薬間隔を設けました。
薬：LY2963016
皮下投与
実験的：ランタス
0.5 U/kg のランタスを単回皮下投与し、その後 7 日間の最小休薬間隔を設けます。
薬：ランタス
皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態: LY2963016 および Lantus のゼロ時間から 24 時間までの濃度時間曲線下の面積 [AUC(0-24)]
時間枠：すべての治療期間において、投与前 1 時間から投与後 24 時間まで
すべての治療期間において、投与前 1 時間から投与後 24 時間まで
薬物動態: LY2963016 と Lantus の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：すべての治療期間において、投与前 1 時間から投与後 24 時間まで
すべての治療期間において、投与前 1 時間から投与後 24 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大グルコース注入速度 (Rmax)
時間枠：すべての治療期間において、投与前 1 時間から投与後 24 時間まで
Rmax は、目標血糖値を維持するために必要な静脈内投与されるグルコースの最大注入速度であり、正常血糖クランプ手順によって測定される経時的な治験薬の作用を測定するために使用されます。 正常血糖クランプ処置中、LY2963016 または Lantus の投与後、外因性グルコース注入速度を調整することにより血中グルコース濃度が一定に保たれます。 提示されたデータは体重によって調整されました。
すべての治療期間において、投与前 1 時間から投与後 24 時間まで
クランプ処置期間中に注入されたグルコースの総量 (Gtot)
時間枠：すべての治療期間において、投与前 1 時間から投与後 24 時間まで
Gtot はクランプ期間にわたる総グルコース注入であり、正常血糖クランプ手順によって測定される経時的な治験薬の作用を測定するために使用されます。 正常血糖クランプ処置中、LY2963016 または Lantus の投与後、外因性グルコース注入速度を調整することにより血中グルコース濃度が一定に保たれます。 提示されたデータは体重によって調整されました。
すべての治療期間において、投与前 1 時間から投与後 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月3日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13711
  • I4L-MC-ABEA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糖尿病の臨床試験

LY2963016の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する