健康な参加者におけるインスリン グラルギンの 2 つの製剤を比較した研究
2017年3月20日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY2963016 U-200製剤とLY2963016 U-100製剤の薬物動態およびグルコダイナミクスを比較する生物学的同等性研究
この研究は次の点を評価することを目的としています。
- LY2963016 U-200とLY2963016 U-100ではボディの扱いに違いがあるのかどうか。
- LY2963016 U-100 と比較した LY2963016 U-200 の忍容性の程度。
- LY2963016 U-100 と比較して、LY2963016 U-200 が体内の血糖値にどのような影響を与えるか。
この研究は、最初のスクリーニングとフォローアップを含め、各参加者につき最大17週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m²) である
- 空腹時血漿血糖値が 6.0 ミリモル/リットル (mmol/L) (108 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) 未満 (<)
- プロトコールに従った採血とクランプ手順を可能にするのに十分な静脈アクセスがあること
除外基準:
- -治験薬または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- -研究登録前3か月以内に寄付をしたことがある、または450ミリリットル（mL）の失血があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2963016 U-200 製剤 (試験)
LY2963016試験製剤は、4つの研究期間のうちの2つまたは2つのうちの1つに皮下（SC）注射として投与されました。
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管理SC
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実験的：LY2963016 U-100配合（参考）
LY2963016 参照製剤は、4 つの研究期間のうちの 2 つまたは 2 つで皮下注射として投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: LY2963016 U-200 製剤および LY2963016 U-100 製剤の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与の1時間前から治験薬投与後48時間まで
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治験薬投与の1時間前から治験薬投与後48時間まで
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薬物動態: LY2963016 U-200 製剤および LY2963016 U-100 製剤の濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：治験薬投与の1時間前から治験薬投与後48時間まで
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治験薬投与の1時間前から治験薬投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学: LY2963016 U-200 および LY2963016 U-100 の総グルコース注入量 (Gtot)
時間枠：投与の 1 時間前からクランプ手順の約 30 時間後まで
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投与の 1 時間前からクランプ手順の約 30 時間後まで
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薬力学: LY2963016 U-200 および LY2963016 U-100 の最大グルコース注入速度 (Rmax)
時間枠：投与の 1 時間前からクランプ手順の約 30 時間後まで
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投与の 1 時間前からクランプ手順の約 30 時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2017年1月4日
研究の完了 (実際)
2017年1月4日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16249
- I4L-MC-ABEV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。