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Phase I Study LJM716 Combined With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast or Gastric Cancer

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open-label, Dose Escalation, Phase I Study of LJM716 Administered Intravenously in Combination With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer or Gastric Cancer

This is a multicenter, open-label, dose escalation, phase I study to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or a lower Recommended Dose for Expansion (RDE) of LJM716 in combination with trastuzumab in patients with Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) overexpressing Metastatic Breast Cancer (MBC) or gastric cancer (MGC). The study consists of a dose escalation part and a dose expansion part. LJM716 will be administered intravenously once weekly unless a less frequent dosing regimen such as every 2 weeks or once every 4 weeks is introduced. Patients will continue on their trastuzumab dosing, administered intravenously once weekly at 2mg/kg. During dose escalation, a minimum of 15 patients are anticipated to be treated in successive cohorts. The dose escalation will continue until the MTD/RDE is declared. The RDE dose selected will either be the MTD or a dose below the MTD based on safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) considerations. Following the MTD/RDE declaration, approximately 20 MBC and 20 MGC patients will be enrolled in separate arms in the dose expansion part and treated at the MTD/RDE to further assess the safety, tolerability, and anti-tumor activity of the combination.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Saint Herblain cedex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed HER-2 positive, metastatic or non-operable locally advanced breast or gastric cancer
  • Metastatic breast cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 3 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine or lapatinib
  • Metastatic gastric cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 2 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab or ado-trastuzumab emtansine
  • During the dose expansion part of study, all patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST criteria.
  • Patients must have at least one prior trastuzumab-containing regimen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Patients with Central Nervous System (CNS) metastasis which are: symptomatic or require treatment for symptom control and/or growing
  • Prior treatment with any anti-HER3 (Human Epidermal growth factor Receptor 3) treatment
  • Impaired cardiac function
  • Prior to the first dose of study treatment, patients who have received systemic antineoplastic therapy or any investigational therapy within 4 weeks or within 5 half- lives of the therapy prior to starting study treatment, whichever is shorter, or for cyclical therapy, within one cycle length (e.g. 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C).
  • Patients who have a history of primary malignancy other than that being treated in this study, and currently requires active clinical intervention.
  • Patients who do not have an archival tumor sample (or sections of it) available or readily obtainable.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LJM716 in combination with trastuzumab
薬：LJM716
LJM716
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence rate of Dose Limiting Toxicities
時間枠：4 weeks
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
4 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of adverse events
時間枠：4 months
Safety assessment
4 months
Number of serious adverse events
時間枠：4 months
Safety assessment
4 months
Pharmacodynamic response to LJM716 in tumor tissue
時間枠：3 months
Post-treatment change from baseline in pHER3 levels in the tumor
3 months
Progression-free survival
時間枠：18 months
Efficacy assessment
18 months
Duration of response
時間枠：18 months
Efficacy assessment
18 months
Serum concentration of anti-LJM716 antibodies
時間枠：4 months
Incidence of antibodies against LJM716
4 months
Serum concentration of LJM716 when administered in combination with trastuzumab
時間枠：4 months
PK profile
4 months
Frequency of partial responses according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
時間枠：every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months
Frequency of complete responses according to RECIST
時間枠：every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months
Frequency of stable disease according to RECIST
時間枠：every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月21日

一次修了 (実際)

2017年8月2日

研究の完了 (実際)

2017年8月2日

試験登録日

最初に提出

2012年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLJM716X2102
  • 2011-004881-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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