- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01602406
Phase I Study LJM716 Combined With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast or Gastric Cancer
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Open-label, Dose Escalation, Phase I Study of LJM716 Administered Intravenously in Combination With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer or Gastric Cancer
This is a multicenter, open-label, dose escalation, phase I study to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or a lower Recommended Dose for Expansion (RDE) of LJM716 in combination with trastuzumab in patients with Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) overexpressing Metastatic Breast Cancer (MBC) or gastric cancer (MGC).
The study consists of a dose escalation part and a dose expansion part.
LJM716 will be administered intravenously once weekly unless a less frequent dosing regimen such as every 2 weeks or once every 4 weeks is introduced.
Patients will continue on their trastuzumab dosing, administered intravenously once weekly at 2mg/kg.
During dose escalation, a minimum of 15 patients are anticipated to be treated in successive cohorts.
The dose escalation will continue until the MTD/RDE is declared.
The RDE dose selected will either be the MTD or a dose below the MTD based on safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) considerations.
Following the MTD/RDE declaration, approximately 20 MBC and 20 MGC patients will be enrolled in separate arms in the dose expansion part and treated at the MTD/RDE to further assess the safety, tolerability, and anti-tumor activity of the combination.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Herblain cedex, Francja, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed HER-2 positive, metastatic or non-operable locally advanced breast or gastric cancer
- Metastatic breast cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 3 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine or lapatinib
- Metastatic gastric cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 2 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab or ado-trastuzumab emtansine
- During the dose expansion part of study, all patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST criteria.
- Patients must have at least one prior trastuzumab-containing regimen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Patients with Central Nervous System (CNS) metastasis which are: symptomatic or require treatment for symptom control and/or growing
- Prior treatment with any anti-HER3 (Human Epidermal growth factor Receptor 3) treatment
- Impaired cardiac function
- Prior to the first dose of study treatment, patients who have received systemic antineoplastic therapy or any investigational therapy within 4 weeks or within 5 half- lives of the therapy prior to starting study treatment, whichever is shorter, or for cyclical therapy, within one cycle length (e.g. 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C).
- Patients who have a history of primary malignancy other than that being treated in this study, and currently requires active clinical intervention.
- Patients who do not have an archival tumor sample (or sections of it) available or readily obtainable.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LJM716 in combination with trastuzumab
|
LJM716
Trastuzumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence rate of Dose Limiting Toxicities
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of adverse events
Ramy czasowe: 4 months
|
Safety assessment
|
4 months
|
Number of serious adverse events
Ramy czasowe: 4 months
|
Safety assessment
|
4 months
|
Pharmacodynamic response to LJM716 in tumor tissue
Ramy czasowe: 3 months
|
Post-treatment change from baseline in pHER3 levels in the tumor
|
3 months
|
Progression-free survival
Ramy czasowe: 18 months
|
Efficacy assessment
|
18 months
|
Duration of response
Ramy czasowe: 18 months
|
Efficacy assessment
|
18 months
|
Serum concentration of anti-LJM716 antibodies
Ramy czasowe: 4 months
|
Incidence of antibodies against LJM716
|
4 months
|
Serum concentration of LJM716 when administered in combination with trastuzumab
Ramy czasowe: 4 months
|
PK profile
|
4 months
|
Frequency of partial responses according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Ramy czasowe: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Frequency of complete responses according to RECIST
Ramy czasowe: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Frequency of stable disease according to RECIST
Ramy czasowe: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby piersi
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Trastuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLJM716X2102
- 2011-004881-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LJM716
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy przełyku | HER2 + rak piersi, HER2 + rak żołądka, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak płaskonabłonkowy przełyku | HER2+ Rak piersi | HER2 + rak żołądkaTajwan, Hiszpania, Kanada, Republika Korei, Stany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartisZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsWycofaneRak płaskonabłonkowy głowy i szyi
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRak płaskonabłonkowy przełykuTajwan, Hiszpania, Kanada, Singapur, Hongkong, Republika Korei, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone