Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase I Study LJM716 Combined With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast or Gastric Cancer

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open-label, Dose Escalation, Phase I Study of LJM716 Administered Intravenously in Combination With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer or Gastric Cancer

This is a multicenter, open-label, dose escalation, phase I study to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or a lower Recommended Dose for Expansion (RDE) of LJM716 in combination with trastuzumab in patients with Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) overexpressing Metastatic Breast Cancer (MBC) or gastric cancer (MGC). The study consists of a dose escalation part and a dose expansion part. LJM716 will be administered intravenously once weekly unless a less frequent dosing regimen such as every 2 weeks or once every 4 weeks is introduced. Patients will continue on their trastuzumab dosing, administered intravenously once weekly at 2mg/kg. During dose escalation, a minimum of 15 patients are anticipated to be treated in successive cohorts. The dose escalation will continue until the MTD/RDE is declared. The RDE dose selected will either be the MTD or a dose below the MTD based on safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) considerations. Following the MTD/RDE declaration, approximately 20 MBC and 20 MGC patients will be enrolled in separate arms in the dose expansion part and treated at the MTD/RDE to further assess the safety, tolerability, and anti-tumor activity of the combination.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Saint Herblain cedex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed HER-2 positive, metastatic or non-operable locally advanced breast or gastric cancer
  • Metastatic breast cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 3 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine or lapatinib
  • Metastatic gastric cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 2 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab or ado-trastuzumab emtansine
  • During the dose expansion part of study, all patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST criteria.
  • Patients must have at least one prior trastuzumab-containing regimen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Patients with Central Nervous System (CNS) metastasis which are: symptomatic or require treatment for symptom control and/or growing
  • Prior treatment with any anti-HER3 (Human Epidermal growth factor Receptor 3) treatment
  • Impaired cardiac function
  • Prior to the first dose of study treatment, patients who have received systemic antineoplastic therapy or any investigational therapy within 4 weeks or within 5 half- lives of the therapy prior to starting study treatment, whichever is shorter, or for cyclical therapy, within one cycle length (e.g. 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C).
  • Patients who have a history of primary malignancy other than that being treated in this study, and currently requires active clinical intervention.
  • Patients who do not have an archival tumor sample (or sections of it) available or readily obtainable.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LJM716 in combination with trastuzumab
Lääke: LJM716
LJM716
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence rate of Dose Limiting Toxicities
Aikaikkuna: 4 weeks
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of adverse events
Aikaikkuna: 4 months
Safety assessment
4 months
Number of serious adverse events
Aikaikkuna: 4 months
Safety assessment
4 months
Pharmacodynamic response to LJM716 in tumor tissue
Aikaikkuna: 3 months
Post-treatment change from baseline in pHER3 levels in the tumor
3 months
Progression-free survival
Aikaikkuna: 18 months
Efficacy assessment
18 months
Duration of response
Aikaikkuna: 18 months
Efficacy assessment
18 months
Serum concentration of anti-LJM716 antibodies
Aikaikkuna: 4 months
Incidence of antibodies against LJM716
4 months
Serum concentration of LJM716 when administered in combination with trastuzumab
Aikaikkuna: 4 months
PK profile
4 months
Frequency of partial responses according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Aikaikkuna: every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months
Frequency of complete responses according to RECIST
Aikaikkuna: every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months
Frequency of stable disease according to RECIST
Aikaikkuna: every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLJM716X2102
  • 2011-004881-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa