Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase I Study LJM716 Combined With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast or Gastric Cancer

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open-label, Dose Escalation, Phase I Study of LJM716 Administered Intravenously in Combination With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer or Gastric Cancer

This is a multicenter, open-label, dose escalation, phase I study to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or a lower Recommended Dose for Expansion (RDE) of LJM716 in combination with trastuzumab in patients with Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) overexpressing Metastatic Breast Cancer (MBC) or gastric cancer (MGC). The study consists of a dose escalation part and a dose expansion part. LJM716 will be administered intravenously once weekly unless a less frequent dosing regimen such as every 2 weeks or once every 4 weeks is introduced. Patients will continue on their trastuzumab dosing, administered intravenously once weekly at 2mg/kg. During dose escalation, a minimum of 15 patients are anticipated to be treated in successive cohorts. The dose escalation will continue until the MTD/RDE is declared. The RDE dose selected will either be the MTD or a dose below the MTD based on safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) considerations. Following the MTD/RDE declaration, approximately 20 MBC and 20 MGC patients will be enrolled in separate arms in the dose expansion part and treated at the MTD/RDE to further assess the safety, tolerability, and anti-tumor activity of the combination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Saint Herblain cedex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed HER-2 positive, metastatic or non-operable locally advanced breast or gastric cancer
  • Metastatic breast cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 3 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine or lapatinib
  • Metastatic gastric cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 2 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab or ado-trastuzumab emtansine
  • During the dose expansion part of study, all patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST criteria.
  • Patients must have at least one prior trastuzumab-containing regimen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Patients with Central Nervous System (CNS) metastasis which are: symptomatic or require treatment for symptom control and/or growing
  • Prior treatment with any anti-HER3 (Human Epidermal growth factor Receptor 3) treatment
  • Impaired cardiac function
  • Prior to the first dose of study treatment, patients who have received systemic antineoplastic therapy or any investigational therapy within 4 weeks or within 5 half- lives of the therapy prior to starting study treatment, whichever is shorter, or for cyclical therapy, within one cycle length (e.g. 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C).
  • Patients who have a history of primary malignancy other than that being treated in this study, and currently requires active clinical intervention.
  • Patients who do not have an archival tumor sample (or sections of it) available or readily obtainable.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LJM716 in combination with trastuzumab
Läkemedel: LJM716
LJM716
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence rate of Dose Limiting Toxicities
Tidsram: 4 weeks
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of adverse events
Tidsram: 4 months
Safety assessment
4 months
Number of serious adverse events
Tidsram: 4 months
Safety assessment
4 months
Pharmacodynamic response to LJM716 in tumor tissue
Tidsram: 3 months
Post-treatment change from baseline in pHER3 levels in the tumor
3 months
Progression-free survival
Tidsram: 18 months
Efficacy assessment
18 months
Duration of response
Tidsram: 18 months
Efficacy assessment
18 months
Serum concentration of anti-LJM716 antibodies
Tidsram: 4 months
Incidence of antibodies against LJM716
4 months
Serum concentration of LJM716 when administered in combination with trastuzumab
Tidsram: 4 months
PK profile
4 months
Frequency of partial responses according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months
Frequency of complete responses according to RECIST
Tidsram: every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months
Frequency of stable disease according to RECIST
Tidsram: every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLJM716X2102
  • 2011-004881-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera