- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01602406
Phase I Study LJM716 Combined With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast or Gastric Cancer
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Open-label, Dose Escalation, Phase I Study of LJM716 Administered Intravenously in Combination With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer or Gastric Cancer
This is a multicenter, open-label, dose escalation, phase I study to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or a lower Recommended Dose for Expansion (RDE) of LJM716 in combination with trastuzumab in patients with Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) overexpressing Metastatic Breast Cancer (MBC) or gastric cancer (MGC).
The study consists of a dose escalation part and a dose expansion part.
LJM716 will be administered intravenously once weekly unless a less frequent dosing regimen such as every 2 weeks or once every 4 weeks is introduced.
Patients will continue on their trastuzumab dosing, administered intravenously once weekly at 2mg/kg.
During dose escalation, a minimum of 15 patients are anticipated to be treated in successive cohorts.
The dose escalation will continue until the MTD/RDE is declared.
The RDE dose selected will either be the MTD or a dose below the MTD based on safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) considerations.
Following the MTD/RDE declaration, approximately 20 MBC and 20 MGC patients will be enrolled in separate arms in the dose expansion part and treated at the MTD/RDE to further assess the safety, tolerability, and anti-tumor activity of the combination.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wilrijk, Belgien, 2610
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain cedex, Frankreich, 44805
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed HER-2 positive, metastatic or non-operable locally advanced breast or gastric cancer
- Metastatic breast cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 3 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine or lapatinib
- Metastatic gastric cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 2 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab or ado-trastuzumab emtansine
- During the dose expansion part of study, all patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST criteria.
- Patients must have at least one prior trastuzumab-containing regimen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Patients with Central Nervous System (CNS) metastasis which are: symptomatic or require treatment for symptom control and/or growing
- Prior treatment with any anti-HER3 (Human Epidermal growth factor Receptor 3) treatment
- Impaired cardiac function
- Prior to the first dose of study treatment, patients who have received systemic antineoplastic therapy or any investigational therapy within 4 weeks or within 5 half- lives of the therapy prior to starting study treatment, whichever is shorter, or for cyclical therapy, within one cycle length (e.g. 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C).
- Patients who have a history of primary malignancy other than that being treated in this study, and currently requires active clinical intervention.
- Patients who do not have an archival tumor sample (or sections of it) available or readily obtainable.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LJM716 in combination with trastuzumab
|
LJM716
Trastuzumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence rate of Dose Limiting Toxicities
Zeitfenster: 4 weeks
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
|
4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of adverse events
Zeitfenster: 4 months
|
Safety assessment
|
4 months
|
Number of serious adverse events
Zeitfenster: 4 months
|
Safety assessment
|
4 months
|
Pharmacodynamic response to LJM716 in tumor tissue
Zeitfenster: 3 months
|
Post-treatment change from baseline in pHER3 levels in the tumor
|
3 months
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Progression-free survival
Zeitfenster: 18 months
|
Efficacy assessment
|
18 months
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Duration of response
Zeitfenster: 18 months
|
Efficacy assessment
|
18 months
|
Serum concentration of anti-LJM716 antibodies
Zeitfenster: 4 months
|
Incidence of antibodies against LJM716
|
4 months
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Serum concentration of LJM716 when administered in combination with trastuzumab
Zeitfenster: 4 months
|
PK profile
|
4 months
|
Frequency of partial responses according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Frequency of complete responses according to RECIST
Zeitfenster: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Frequency of stable disease according to RECIST
Zeitfenster: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Brusterkrankungen
- Magenneoplasmen
- Neoplasien der Brust
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Trastuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CLJM716X2102
- 2011-004881-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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