- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01602406
Phase I Study LJM716 Combined With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast or Gastric Cancer
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Open-label, Dose Escalation, Phase I Study of LJM716 Administered Intravenously in Combination With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer or Gastric Cancer
This is a multicenter, open-label, dose escalation, phase I study to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or a lower Recommended Dose for Expansion (RDE) of LJM716 in combination with trastuzumab in patients with Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) overexpressing Metastatic Breast Cancer (MBC) or gastric cancer (MGC).
The study consists of a dose escalation part and a dose expansion part.
LJM716 will be administered intravenously once weekly unless a less frequent dosing regimen such as every 2 weeks or once every 4 weeks is introduced.
Patients will continue on their trastuzumab dosing, administered intravenously once weekly at 2mg/kg.
During dose escalation, a minimum of 15 patients are anticipated to be treated in successive cohorts.
The dose escalation will continue until the MTD/RDE is declared.
The RDE dose selected will either be the MTD or a dose below the MTD based on safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) considerations.
Following the MTD/RDE declaration, approximately 20 MBC and 20 MGC patients will be enrolled in separate arms in the dose expansion part and treated at the MTD/RDE to further assess the safety, tolerability, and anti-tumor activity of the combination.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain cedex, Francia, 44805
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed HER-2 positive, metastatic or non-operable locally advanced breast or gastric cancer
- Metastatic breast cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 3 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine or lapatinib
- Metastatic gastric cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 2 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab or ado-trastuzumab emtansine
- During the dose expansion part of study, all patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST criteria.
- Patients must have at least one prior trastuzumab-containing regimen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Patients with Central Nervous System (CNS) metastasis which are: symptomatic or require treatment for symptom control and/or growing
- Prior treatment with any anti-HER3 (Human Epidermal growth factor Receptor 3) treatment
- Impaired cardiac function
- Prior to the first dose of study treatment, patients who have received systemic antineoplastic therapy or any investigational therapy within 4 weeks or within 5 half- lives of the therapy prior to starting study treatment, whichever is shorter, or for cyclical therapy, within one cycle length (e.g. 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C).
- Patients who have a history of primary malignancy other than that being treated in this study, and currently requires active clinical intervention.
- Patients who do not have an archival tumor sample (or sections of it) available or readily obtainable.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LJM716 in combination with trastuzumab
|
LJM716
Trastuzumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence rate of Dose Limiting Toxicities
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
|
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of adverse events
Periodo de tiempo: 4 months
|
Safety assessment
|
4 months
|
Number of serious adverse events
Periodo de tiempo: 4 months
|
Safety assessment
|
4 months
|
Pharmacodynamic response to LJM716 in tumor tissue
Periodo de tiempo: 3 months
|
Post-treatment change from baseline in pHER3 levels in the tumor
|
3 months
|
Progression-free survival
Periodo de tiempo: 18 months
|
Efficacy assessment
|
18 months
|
Duration of response
Periodo de tiempo: 18 months
|
Efficacy assessment
|
18 months
|
Serum concentration of anti-LJM716 antibodies
Periodo de tiempo: 4 months
|
Incidence of antibodies against LJM716
|
4 months
|
Serum concentration of LJM716 when administered in combination with trastuzumab
Periodo de tiempo: 4 months
|
PK profile
|
4 months
|
Frequency of partial responses according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Periodo de tiempo: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Frequency of complete responses according to RECIST
Periodo de tiempo: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Frequency of stable disease according to RECIST
Periodo de tiempo: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CLJM716X2102
- 2011-004881-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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