- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01602406
Phase I Study LJM716 Combined With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast or Gastric Cancer
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Open-label, Dose Escalation, Phase I Study of LJM716 Administered Intravenously in Combination With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer or Gastric Cancer
This is a multicenter, open-label, dose escalation, phase I study to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or a lower Recommended Dose for Expansion (RDE) of LJM716 in combination with trastuzumab in patients with Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) overexpressing Metastatic Breast Cancer (MBC) or gastric cancer (MGC).
The study consists of a dose escalation part and a dose expansion part.
LJM716 will be administered intravenously once weekly unless a less frequent dosing regimen such as every 2 weeks or once every 4 weeks is introduced.
Patients will continue on their trastuzumab dosing, administered intravenously once weekly at 2mg/kg.
During dose escalation, a minimum of 15 patients are anticipated to be treated in successive cohorts.
The dose escalation will continue until the MTD/RDE is declared.
The RDE dose selected will either be the MTD or a dose below the MTD based on safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) considerations.
Following the MTD/RDE declaration, approximately 20 MBC and 20 MGC patients will be enrolled in separate arms in the dose expansion part and treated at the MTD/RDE to further assess the safety, tolerability, and anti-tumor activity of the combination.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wilrijk, België, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Herblain cedex, Frankrijk, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed HER-2 positive, metastatic or non-operable locally advanced breast or gastric cancer
- Metastatic breast cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 3 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine or lapatinib
- Metastatic gastric cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 2 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab or ado-trastuzumab emtansine
- During the dose expansion part of study, all patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST criteria.
- Patients must have at least one prior trastuzumab-containing regimen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Patients with Central Nervous System (CNS) metastasis which are: symptomatic or require treatment for symptom control and/or growing
- Prior treatment with any anti-HER3 (Human Epidermal growth factor Receptor 3) treatment
- Impaired cardiac function
- Prior to the first dose of study treatment, patients who have received systemic antineoplastic therapy or any investigational therapy within 4 weeks or within 5 half- lives of the therapy prior to starting study treatment, whichever is shorter, or for cyclical therapy, within one cycle length (e.g. 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C).
- Patients who have a history of primary malignancy other than that being treated in this study, and currently requires active clinical intervention.
- Patients who do not have an archival tumor sample (or sections of it) available or readily obtainable.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LJM716 in combination with trastuzumab
|
LJM716
Trastuzumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence rate of Dose Limiting Toxicities
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
|
4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of adverse events
Tijdsspanne: 4 months
|
Safety assessment
|
4 months
|
Number of serious adverse events
Tijdsspanne: 4 months
|
Safety assessment
|
4 months
|
Pharmacodynamic response to LJM716 in tumor tissue
Tijdsspanne: 3 months
|
Post-treatment change from baseline in pHER3 levels in the tumor
|
3 months
|
Progression-free survival
Tijdsspanne: 18 months
|
Efficacy assessment
|
18 months
|
Duration of response
Tijdsspanne: 18 months
|
Efficacy assessment
|
18 months
|
Serum concentration of anti-LJM716 antibodies
Tijdsspanne: 4 months
|
Incidence of antibodies against LJM716
|
4 months
|
Serum concentration of LJM716 when administered in combination with trastuzumab
Tijdsspanne: 4 months
|
PK profile
|
4 months
|
Frequency of partial responses according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Frequency of complete responses according to RECIST
Tijdsspanne: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Frequency of stable disease according to RECIST
Tijdsspanne: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Borst ziekten
- Maagneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Trastuzumab
Andere studie-ID-nummers
- CLJM716X2102
- 2011-004881-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LJM716
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPlaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | Slokdarm plaveiselcelcarcinoom | HER2 + borstkanker, HER2 + maagkanker, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, slokdarm plaveiselcelcarcinoom | HER2 + borstkanker | HER2 + MaagkankerTaiwan, Spanje, Canada, Korea, republiek van, Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartisVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSlokdarm plaveiselcelcarcinoomTaiwan, Spanje, Canada, Singapore, Hongkong, Korea, republiek van, België, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten