Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase I Study LJM716 Combined With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast or Gastric Cancer

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open-label, Dose Escalation, Phase I Study of LJM716 Administered Intravenously in Combination With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer or Gastric Cancer

This is a multicenter, open-label, dose escalation, phase I study to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or a lower Recommended Dose for Expansion (RDE) of LJM716 in combination with trastuzumab in patients with Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) overexpressing Metastatic Breast Cancer (MBC) or gastric cancer (MGC). The study consists of a dose escalation part and a dose expansion part. LJM716 will be administered intravenously once weekly unless a less frequent dosing regimen such as every 2 weeks or once every 4 weeks is introduced. Patients will continue on their trastuzumab dosing, administered intravenously once weekly at 2mg/kg. During dose escalation, a minimum of 15 patients are anticipated to be treated in successive cohorts. The dose escalation will continue until the MTD/RDE is declared. The RDE dose selected will either be the MTD or a dose below the MTD based on safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) considerations. Following the MTD/RDE declaration, approximately 20 MBC and 20 MGC patients will be enrolled in separate arms in the dose expansion part and treated at the MTD/RDE to further assess the safety, tolerability, and anti-tumor activity of the combination.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Saint Herblain cedex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed HER-2 positive, metastatic or non-operable locally advanced breast or gastric cancer
  • Metastatic breast cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 3 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine or lapatinib
  • Metastatic gastric cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 2 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab or ado-trastuzumab emtansine
  • During the dose expansion part of study, all patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST criteria.
  • Patients must have at least one prior trastuzumab-containing regimen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Patients with Central Nervous System (CNS) metastasis which are: symptomatic or require treatment for symptom control and/or growing
  • Prior treatment with any anti-HER3 (Human Epidermal growth factor Receptor 3) treatment
  • Impaired cardiac function
  • Prior to the first dose of study treatment, patients who have received systemic antineoplastic therapy or any investigational therapy within 4 weeks or within 5 half- lives of the therapy prior to starting study treatment, whichever is shorter, or for cyclical therapy, within one cycle length (e.g. 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C).
  • Patients who have a history of primary malignancy other than that being treated in this study, and currently requires active clinical intervention.
  • Patients who do not have an archival tumor sample (or sections of it) available or readily obtainable.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LJM716 in combination with trastuzumab
Legemiddel: LJM716
LJM716
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence rate of Dose Limiting Toxicities
Tidsramme: 4 weeks
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of adverse events
Tidsramme: 4 months
Safety assessment
4 months
Number of serious adverse events
Tidsramme: 4 months
Safety assessment
4 months
Pharmacodynamic response to LJM716 in tumor tissue
Tidsramme: 3 months
Post-treatment change from baseline in pHER3 levels in the tumor
3 months
Progression-free survival
Tidsramme: 18 months
Efficacy assessment
18 months
Duration of response
Tidsramme: 18 months
Efficacy assessment
18 months
Serum concentration of anti-LJM716 antibodies
Tidsramme: 4 months
Incidence of antibodies against LJM716
4 months
Serum concentration of LJM716 when administered in combination with trastuzumab
Tidsramme: 4 months
PK profile
4 months
Frequency of partial responses according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Tidsramme: every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months
Frequency of complete responses according to RECIST
Tidsramme: every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months
Frequency of stable disease according to RECIST
Tidsramme: every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLJM716X2102
  • 2011-004881-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere