- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01602406
Phase I Study LJM716 Combined With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast or Gastric Cancer
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Open-label, Dose Escalation, Phase I Study of LJM716 Administered Intravenously in Combination With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer or Gastric Cancer
This is a multicenter, open-label, dose escalation, phase I study to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or a lower Recommended Dose for Expansion (RDE) of LJM716 in combination with trastuzumab in patients with Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) overexpressing Metastatic Breast Cancer (MBC) or gastric cancer (MGC).
The study consists of a dose escalation part and a dose expansion part.
LJM716 will be administered intravenously once weekly unless a less frequent dosing regimen such as every 2 weeks or once every 4 weeks is introduced.
Patients will continue on their trastuzumab dosing, administered intravenously once weekly at 2mg/kg.
During dose escalation, a minimum of 15 patients are anticipated to be treated in successive cohorts.
The dose escalation will continue until the MTD/RDE is declared.
The RDE dose selected will either be the MTD or a dose below the MTD based on safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) considerations.
Following the MTD/RDE declaration, approximately 20 MBC and 20 MGC patients will be enrolled in separate arms in the dose expansion part and treated at the MTD/RDE to further assess the safety, tolerability, and anti-tumor activity of the combination.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Herblain cedex, Франция, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed HER-2 positive, metastatic or non-operable locally advanced breast or gastric cancer
- Metastatic breast cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 3 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine or lapatinib
- Metastatic gastric cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 2 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab or ado-trastuzumab emtansine
- During the dose expansion part of study, all patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST criteria.
- Patients must have at least one prior trastuzumab-containing regimen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Patients with Central Nervous System (CNS) metastasis which are: symptomatic or require treatment for symptom control and/or growing
- Prior treatment with any anti-HER3 (Human Epidermal growth factor Receptor 3) treatment
- Impaired cardiac function
- Prior to the first dose of study treatment, patients who have received systemic antineoplastic therapy or any investigational therapy within 4 weeks or within 5 half- lives of the therapy prior to starting study treatment, whichever is shorter, or for cyclical therapy, within one cycle length (e.g. 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C).
- Patients who have a history of primary malignancy other than that being treated in this study, and currently requires active clinical intervention.
- Patients who do not have an archival tumor sample (or sections of it) available or readily obtainable.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: LJM716 in combination with trastuzumab
|
LJM716
Трастузумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence rate of Dose Limiting Toxicities
Временное ограничение: 4 weeks
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
|
4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of adverse events
Временное ограничение: 4 months
|
Safety assessment
|
4 months
|
Number of serious adverse events
Временное ограничение: 4 months
|
Safety assessment
|
4 months
|
Pharmacodynamic response to LJM716 in tumor tissue
Временное ограничение: 3 months
|
Post-treatment change from baseline in pHER3 levels in the tumor
|
3 months
|
Progression-free survival
Временное ограничение: 18 months
|
Efficacy assessment
|
18 months
|
Duration of response
Временное ограничение: 18 months
|
Efficacy assessment
|
18 months
|
Serum concentration of anti-LJM716 antibodies
Временное ограничение: 4 months
|
Incidence of antibodies against LJM716
|
4 months
|
Serum concentration of LJM716 when administered in combination with trastuzumab
Временное ограничение: 4 months
|
PK profile
|
4 months
|
Frequency of partial responses according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Временное ограничение: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Frequency of complete responses according to RECIST
Временное ограничение: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Frequency of stable disease according to RECIST
Временное ограничение: every 2 months up to 18 months
|
Efficacy assessment
|
every 2 months up to 18 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания груди
- Новообразования желудка
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CLJM716X2102
- 2011-004881-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LJM716
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеи | Плоскоклеточный рак пищевода | HER2 + рак молочной железы, HER2 + рак желудка, плоскоклеточный рак головы и шеи, плоскоклеточный рак пищевода | HER2 + Рак молочной железы | HER2 + Рак желудкаТайвань, Испания, Канада, Корея, Республика, Соединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsОтозванПлоскоклеточный рак головы и шеи
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartisЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПлоскоклеточный рак пищеводаТайвань, Испания, Канада, Сингапур, Гонконг, Корея, Республика, Бельгия, Соединенное Королевство, Соединенные Штаты