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Phase I Study LJM716 Combined With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast or Gastric Cancer

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open-label, Dose Escalation, Phase I Study of LJM716 Administered Intravenously in Combination With Trastuzumab in Patients With HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer or Gastric Cancer

This is a multicenter, open-label, dose escalation, phase I study to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or a lower Recommended Dose for Expansion (RDE) of LJM716 in combination with trastuzumab in patients with Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) overexpressing Metastatic Breast Cancer (MBC) or gastric cancer (MGC). The study consists of a dose escalation part and a dose expansion part. LJM716 will be administered intravenously once weekly unless a less frequent dosing regimen such as every 2 weeks or once every 4 weeks is introduced. Patients will continue on their trastuzumab dosing, administered intravenously once weekly at 2mg/kg. During dose escalation, a minimum of 15 patients are anticipated to be treated in successive cohorts. The dose escalation will continue until the MTD/RDE is declared. The RDE dose selected will either be the MTD or a dose below the MTD based on safety and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) considerations. Following the MTD/RDE declaration, approximately 20 MBC and 20 MGC patients will be enrolled in separate arms in the dose expansion part and treated at the MTD/RDE to further assess the safety, tolerability, and anti-tumor activity of the combination.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Saint Herblain cedex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed HER-2 positive, metastatic or non-operable locally advanced breast or gastric cancer
  • Metastatic breast cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 3 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine or lapatinib
  • Metastatic gastric cancer patients must have received a minimum of 1 and a maximum of 2 prior anti HER2 based regimens with documented progression on the most recent regimen which must contain trastuzumab or ado-trastuzumab emtansine
  • During the dose expansion part of study, all patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST criteria.
  • Patients must have at least one prior trastuzumab-containing regimen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Patients with Central Nervous System (CNS) metastasis which are: symptomatic or require treatment for symptom control and/or growing
  • Prior treatment with any anti-HER3 (Human Epidermal growth factor Receptor 3) treatment
  • Impaired cardiac function
  • Prior to the first dose of study treatment, patients who have received systemic antineoplastic therapy or any investigational therapy within 4 weeks or within 5 half- lives of the therapy prior to starting study treatment, whichever is shorter, or for cyclical therapy, within one cycle length (e.g. 6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C).
  • Patients who have a history of primary malignancy other than that being treated in this study, and currently requires active clinical intervention.
  • Patients who do not have an archival tumor sample (or sections of it) available or readily obtainable.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LJM716 in combination with trastuzumab
Medicamento: LJM716
LJM716
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence rate of Dose Limiting Toxicities
Prazo: 4 weeks
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of adverse events
Prazo: 4 months
Safety assessment
4 months
Number of serious adverse events
Prazo: 4 months
Safety assessment
4 months
Pharmacodynamic response to LJM716 in tumor tissue
Prazo: 3 months
Post-treatment change from baseline in pHER3 levels in the tumor
3 months
Progression-free survival
Prazo: 18 months
Efficacy assessment
18 months
Duration of response
Prazo: 18 months
Efficacy assessment
18 months
Serum concentration of anti-LJM716 antibodies
Prazo: 4 months
Incidence of antibodies against LJM716
4 months
Serum concentration of LJM716 when administered in combination with trastuzumab
Prazo: 4 months
PK profile
4 months
Frequency of partial responses according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Prazo: every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months
Frequency of complete responses according to RECIST
Prazo: every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months
Frequency of stable disease according to RECIST
Prazo: every 2 months up to 18 months
Efficacy assessment
every 2 months up to 18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLJM716X2102
  • 2011-004881-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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