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鎌状赤血球症成人に対する救急部門の管理を改善する

2015年3月4日 更新者:Duke University
この研究の目的は、救急部門における鎌状赤血球症の成人のケアを改善するための質の向上策を設計、実施、テストすることです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

救急科(ED)を受診する鎌状赤血球症(SCD)の成人患者に対して、ベストプラクティスケアを一貫して提供することが極めて重要です。 SCD 患者は寿命が短く、多くの場合、人生の 40 年目と 50 年目で多くの病気に関連した合併症で亡くなります。 これらの合併症には、脳卒中、敗血症、肺塞栓、急性胸部症候群、多系統臓器不全などが含まれますが、これらに限定されません。 患者は通常、重度の急性痛を抱えて救急外来を受診するため、迅速な鎮痛剤の投与が必要となり、多くの場合高用量のオピオイドが必要になります。 多くの臨床医の認識は、これらの患者、通常はアフリカ系アメリカ人が「薬物を求めている」ということです。 その結果、鎮痛剤の投与が遅れ、疼痛管理が不十分になります。 最後に、SCD を患う成人のうち少数の人々が多数の来院を行っています。 最近の研究では、SCD 成人患者の約 25% が年間 6 回以上救急外来を受診し、約 10% が 23 回以上来院していることが明らかになりました。 2年間に最大175回も来院した患者もいた。 また、年間 2 回以上入院する SCD 患者は死亡リスクが高いという証拠もあります。 ED の臨床医は、同じ患者を複数回 ED で診察するときにイライラすることがよくあります。 これは、不適切な鎮痛剤管理にもつながります。 これらの問題は、成人 SCD に対する ED ケアのプロセスとシステムの有効性が最適ではないことを浮き彫りにしています。 SCD ケアのための ED の実践は、ED の評価と VOC 関連疼痛の管理を最適化し、プライマリケア提供者への適切な紹介を促進するための革新的なベストプラクティス管理戦略の再設計と導入から大きな恩恵を受けるでしょう。

ED-SCANS は、ED 臨床医が SCD の成人にベスト プラクティス ケアを提供できるようガイドするために、主任研究者によって開発された検証済みの信頼できる意思決定支援ツールです。 ただし、ED システムおよび治療プロセス内でのツールの最適な統合、および ED システムと患者の転帰の両方に対するツールの効果は評価されていません。 この研究は、ED-SCANS の実装における次の論理的なステップです。 提案された研究では、ED-SCANS の 4 つの主要な決定 (トリアージ、鎮痛管理、高リスク患者の特定、ケアへの患者紹介) を枠組みとして、成人 SCD の ED 管理におけるプロセスとシステムを改善する予定です。 プロアクティブなリスク評価手法である障害モード、影響、重大度分析 (FMECA) が 2 つの ED で使用され、4 つの重要な意思決定に関与するシステムとプロセスの脆弱性、リスク、弱点 (障害) が特定されます。 EDスキャン。 FMECA の集計結果に基づいて、SCD の成人に対する救急医療の提供および組織化の方法を変えることを目的として、一般化可能な質改善介入 (QII) が開発および実施されます。 これらの再設計されたシステムとプロセス (介入) は、わずかな修正を加えて、ほとんどの ED に一般化できるように開発されます。 介入の実施に対する障壁と促進者を決定するために、正式なプログラム評価が実施されます。 ED-SCANS に関連する 4 つの決定のそれぞれに関連する選択された結果について、予備的な仮説生成データが収集されます。 全国の救急科での ED-SCANS の導入を促進するために、救急科用の教育資料と電子医療記録プロンプトのツールボックスが開発されます。 したがって、この研究では、(1) ED-SCANS の 4 つの主要な決定に焦点を当てた、正式なリスク評価 (FMECA) および品質改善 (PDSA) 手法を使用した最適な実施戦略の開発に焦点を当てます。決定 1: トリアージ、決定 2: 鎮痛管理、決定 3: 高リスク患者の特定、および決定 7: SCD 成人のケアに関わるプロセスとシステムを改善するためのケアへの患者の紹介、および (2) プロセス評価からなる正式なプログラム評価の実施(最適な実装戦略は意図したとおりに実行されます (例: (実際と計画の)実施に対する障壁と促進者の評価を通じて)、関連する臨床パフォーマンス指標と患者と臨床医のアウトカムのアウトカム評価を通じた。 結果の評価は、仮説の検証ではなく、仮説の生成を目的として設計されています。 最後に、教育資料のツールボックスと、意思決定支援ツール (ドキュメント テンプレートなど) などのその他の実装ツールがプロジェクト中に開発されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

715

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者はデューク大学とウェイクフォレストの救急部門から募集されます。 すべての ED の主治医、研修医、および ED 看護師は、SCD の態度調査に回答するよう招待されます。 デューク大学の臨床医 10 名とウェイク フォレスト大学の臨床医 10 名が FMECA に参加するために募集されます。

説明

患者対象の包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を読んで理解する能力
  • 鎌状赤血球症の診断

患者対象の除外基準:

  • 鎌状赤血球の形質と病気の診断

臨床医対象の包含基準:

  • 救急部門の主治医または常駐の医師、または看護師

臨床医対象の除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
救急部スタッフ

救急部門で実施される介入は救急部で働くほとんどのスタッフに影響を及ぼしますが、研究の特定の側面への参加についてはさまざまなサブグループがアプローチされます。

  • すべての ED の主治医、研修医、および ED 看護師は、SCD の態度調査に回答するよう招待されます。
  • 選ばれた ED スタッフは QI チームのメンバーとして招待され、FMECA への参加に招待されます。
  • QI チームのメンバーは、フォーカス グループに参加するよう招待されます。

個々の患者に対する介入はありません。 品質改善チームによって開発されたプロセスの変更は、面接に同意した成人だけでなく、鎌状赤血球症を持つすべての成人を対象に行われます。

プロアクティブなリスク評価手法である障害モード、影響、重大度分析 (FMECA) が 2 つの ED で使用され、ED の 4 つの主要な決定に関係するシステムとプロセスの脆弱性、リスク、弱点 (障害) が特定されます。 -スキャン。 FMECA の集計結果に基づいて、SCD の成人に対する救急医療の提供および組織化の方法を変えることを目的として、一般化可能な質改善介入 (QII) が開発および実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザーの高い基準を満たす SCD 患者の数
時間枠:3、6、9、12、15、18、21、24、27 か月
ユーザーの高い基準には、プライマリケアの医師がいない、痛みを伴う症状が年間 3 回を超える、救急外来または入院が年間 3 回を超える、PCP の予約を取るのが難しいなどがあります。 具体的な結果の尺度としては、ED の受診と入院の数の減少、高リスク/高利用率の患者に対して必要な場合に行われる医師、社会サービス、精神科サービスの紹介の割合の改善が挙げられます。 データは四半期ごとの医療記録レビュー (四半期ごと) および患者インタビュー (第 3 四半期から第 10 四半期) を通じて収集されます。
3、6、9、12、15、18、21、24、27 か月
臨床パフォーマンス指標と患者および臨床医のアウトカム尺度の変化
時間枠:3、6、9、12、15、18、21、24、27 か月
この結果は探索的なものであり、仮説が生成されるように設計されています。 トリアージスコア(正解/不正解)、到着から最初の鎮痛薬投与までの時間(到着から初回投与までの分)、ED鎮痛管理に対する患者の満足度など、臨床パフォーマンス指標と患者および臨床医の転帰の組み合わせが分析されます。
3、6、9、12、15、18、21、24、27 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paula Tanabe, MSN, MPH, PhD, RN、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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