- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01603160
Verbesserung der Notaufnahmeversorgung von Erwachsenen mit Sichelzellenanämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein dringender Bedarf, erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD), die sich in Notaufnahmen (EDs) vorstellen, konsequent eine Best-Practice-Versorgung zu bieten. Patienten mit SCD haben eine verkürzte Lebenserwartung und sterben häufig im vierten und fünften Lebensjahrzehnt an zahlreichen krankheitsbedingten Komplikationen. Zu diesen Komplikationen gehören unter anderem: Schlaganfall, Sepsis, Lungenembolie, akutes Thoraxsyndrom und Multisystem-Organversagen. Patienten kommen typischerweise mit starken akuten Schmerzen in die Notaufnahme, die eine schnelle Gabe von Analgetika, oft mit hohen Opioiddosen, erfordern. Viele Ärzte sind der Ansicht, dass diese Patienten, in der Regel Afroamerikaner, „drogensuchend“ sind. Dies führt zu Verzögerungen bei der Verabreichung von Analgetika und zu einer schlechteren Schmerzbehandlung. Schließlich hat ein kleiner Teil der Erwachsenen mit SCD eine große Anzahl von Besuchen. Eine aktuelle Studie ergab, dass etwa 25 % der erwachsenen Patienten mit SCD mehr als sechs Notaufnahmebesuche pro Jahr hatten, wobei etwa 10 % mehr als 23 Besuche hatten. Mehrere Patienten hatten über einen Zeitraum von zwei Jahren bis zu 175 Besuche. Es gibt auch Hinweise darauf, dass SCD-Patienten mit mehr als zwei Krankenhausaufenthalten pro Jahr einem erhöhten Sterberisiko ausgesetzt sind. Notaufnahmeärzte sind oft frustriert, wenn sie denselben Patienten bei mehreren Notaufnahmebesuchen sehen. Dies führt auch zu einem unzureichenden Analgetikamanagement. Diese Probleme verdeutlichen die suboptimale Wirksamkeit des Prozesses und der Systeme der Notaufnahmeversorgung für Erwachsene mit SCD. ED-Praxen für die Behandlung von SCD würden erheblich von der Neugestaltung und Implementierung innovativer Best-Practice-Managementstrategien profitieren, um die ED-Bewertung und das Management von VOC-bedingten Schmerzen zu optimieren und eine angemessene Überweisung an einen Hausarzt zu erleichtern.
ED-SCANS ist ein validiertes und zuverlässiges Entscheidungsunterstützungstool, das vom Hauptforscher entwickelt wurde, um ED-Ärzten dabei zu helfen, Erwachsenen mit SCD die bestmögliche Pflege zu bieten. Allerdings wurden die optimale Integration des Tools in ED-Systeme und den Pflegeprozess sowie die Auswirkungen des Tools sowohl auf das ED-System als auch auf die Patientenergebnisse nicht evaluiert. Diese Studie ist der nächste logische Schritt bei der Umsetzung der ED-SCANS. Die vorgeschlagene Studie wird vier Schlüsselentscheidungen des ED-SCANS (Triage, Analgetikamanagement, Identifizierung von Hochrisikopatienten und Patientenüberweisung zur Pflege) als Rahmen nutzen, um die Prozesse und Systeme im ED-Management von Erwachsenen mit SCD zu verbessern. Eine proaktive Risikobewertungsmethodik – Failure Modes, Effects, and Criticality Analysis (FMECA) – wird in zwei EDs verwendet, um die Schwachstellen, Risiken und Schwachstellen (Fehler) in den Systemen und Prozessen zu identifizieren, die an vier Schlüsselentscheidungen von beteiligt sind die ED-SCANS. Basierend auf den aggregierten Ergebnissen der FMECAs werden verallgemeinerbare Interventionen zur Qualitätsverbesserung (QIIs) entwickelt und umgesetzt, mit dem Ziel, die Art und Weise der Bereitstellung und Organisation der Notfallversorgung für Erwachsene mit SCD zu verändern. Diese neu gestalteten Systeme und Prozesse (Interventionen) werden so entwickelt, dass sie mit geringfügigen Änderungen auf die meisten EDs anwendbar sind. Es wird eine formelle Programmbewertung durchgeführt, um die Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung der Interventionen zu ermitteln. Vorläufig werden hypothesengenerierende Daten für ausgewählte Ergebnisse im Zusammenhang mit jeder der vier Entscheidungen im Zusammenhang mit den ED-SCANS gesammelt. Es wird eine Toolbox mit Lehrmaterialien und Eingabeaufforderungen für elektronische Krankenakten für Notaufnahmen entwickelt, um die Implementierung der ED-SCANS in Notaufnahmen im ganzen Land zu erleichtern. Diese Studie konzentriert sich daher auf (1) die Entwicklung einer optimalen Umsetzungsstrategie unter Verwendung formaler Risikobewertungs- (FMECA) und Qualitätsverbesserungsmethoden (PDSA) mit Schwerpunkt auf vier Schlüsselentscheidungen des ED-SCANS: Entscheidung 1: Triage, Entscheidung 2: Analgetikamanagement, Entscheidung 3: Identifizierung von Hochrisikopatienten und Entscheidung 7: Überweisung des Patienten zur Pflege zur Verbesserung der Prozesse und Systeme bei der Pflege von Erwachsenen mit SCD und (2) Durchführung einer formellen Programmevaluierung, bestehend aus einer Prozessevaluation (um zu verstehen, ob die Die optimale Implementierungsstrategie funktioniert wie beabsichtigt (z. B. tatsächlich versus geplant) durch Bewertung der Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung) und eine Ergebnisbewertung relevanter klinischer Leistungsindikatoren sowie Patienten- und Klinikerergebnisse. Die Ergebnisbewertung dient der Generierung von Hypothesen und nicht der Prüfung von Hypothesen. Schließlich wird im Rahmen des Projekts eine Toolbox mit Lehrmaterialien und anderen Umsetzungstools wie Entscheidungsunterstützungstools (z. B. Dokumentationsvorlagen) entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- 18 Jahre und älter
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Diagnose der Sichelzellenanämie
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Diagnose des Sichelzellanämie-Merkmals im Vergleich zur Krankheit
Einschlusskriterien für klinische Fächer:
- Behandelnder oder niedergelassener Arzt oder Krankenschwester in der Notaufnahme
Ausschlusskriterien für klinische Probanden:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mitarbeiter der Notaufnahme
Die in der Notaufnahme durchgeführten Interventionen betreffen die meisten Mitarbeiter, die in der Notaufnahme arbeiten, es werden jedoch verschiedene Untergruppen für die Teilnahme an bestimmten Aspekten der Studie angesprochen:
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Es gibt keine Eingriffe für den einzelnen Patienten. Die vom Qualitätsverbesserungsteam entwickelten Prozessänderungen gelten für alle Erwachsenen mit Sichelzellenanämie, nicht nur für Erwachsene, die Interviews zustimmen. Eine proaktive Risikobewertungsmethodik, Failure Modes, Effects, and Criticality Analysis (FMECA), wird in zwei EDs verwendet, um die Schwachstellen, Risiken und Schwachstellen (Ausfälle) in den Systemen und Prozessen zu identifizieren, die an vier Schlüsselentscheidungen des EDs beteiligt sind -SCANNEN. Basierend auf den aggregierten Ergebnissen der FMECAs werden verallgemeinerbare Interventionen zur Qualitätsverbesserung (QIIs) entwickelt und umgesetzt, mit dem Ziel, die Art und Weise der Bereitstellung und Organisation der Notfallversorgung für Erwachsene mit SCD zu verändern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der SCD-Patienten, die hohe Benutzerkriterien erfüllen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 27 Monate
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Zu den hohen Benutzerkriterien gehören: Kein Hausarzt, >3 schmerzhafte Episoden pro Jahr, >3 Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen pro Jahr, Schwierigkeiten, Termine beim PCP zu bekommen.
Zu den spezifischen Ergebnismaßen gehören: Verringerung der Zahl der Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte sowie Verbesserung des Anteils der Überweisungen an Ärzte, Sozialdienste und psychiatrische Dienste für Patienten mit hohem Risiko/starker Inanspruchnahme, sofern angezeigt.
Die Daten werden über vierteljährliche Überprüfungen der Krankenakten (vierteljährlich) und Patientenbefragungen (Quartals 3–10) erhoben.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 27 Monate
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Änderung der klinischen Leistungsindikatoren sowie der Ergebnismaße für Patienten und Kliniker
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 27 Monate
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Dieses Ergebnis ist explorativ und dient der Hypothesengenerierung.
Es wird eine Kombination aus klinischen Leistungsindikatoren und Patienten- und Klinikerergebnissen analysiert, einschließlich Triage-Score (richtig/falsch), Zeit bis zum ersten Analgetikum ab Ankunft (Minuten von Ankunft bis zur Verabreichung der ersten Dosis) und Patientenzufriedenheit mit dem ED-Analgetika-Management.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 27 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Tanabe, MSN, MPH, PhD, RN, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00032162
- 1R18HS019646-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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