- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01603160
Poprawa zarządzania oddziałami ratunkowymi dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje krytyczna potrzeba konsekwentnego zapewniania opieki opartej na najlepszych praktykach dorosłym pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), którzy zgłaszają się na oddziały ratunkowe (SOR). Pacjenci z SCD żyją krócej i często umierają z powodu wielu powikłań związanych z chorobą w 4. i 5. dekadzie życia. Powikłania te obejmują między innymi: udar, posocznicę, zatorowość płucną, ostry zespół klatki piersiowej i niewydolność wielonarządową. Pacjenci zazwyczaj zgłaszają się na SOR z silnym ostrym bólem, który wymaga szybkiego podania środka przeciwbólowego, często w postaci dużych dawek opioidów. Wielu klinicystów uważa, że ci pacjenci, zwykle Afroamerykanie, „poszukiwali narkotyków”. Powoduje to opóźnienia w podawaniu leków przeciwbólowych i gorsze leczenie bólu. Wreszcie, niewielki odsetek dorosłych z SCD ma dużą liczbę wizyt. Niedawne badanie wykazało, że około 25% dorosłych pacjentów z SCD miało więcej niż sześć wizyt na SOR rocznie, a około 10% miało więcej niż 23 wizyty. Kilku pacjentów miało do 175 wizyt w okresie 2 lat. Istnieją również dowody na to, że pacjenci z SCD, którzy byli hospitalizowani więcej niż dwie razy w roku, są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Klinicyści ED są często sfrustrowani, gdy widzą tego samego pacjenta podczas wielu wizyt na SOR. Prowadzi to również do niewłaściwego postępowania przeciwbólowego. Kwestie te podkreślają suboptymalną skuteczność procesu i systemów opieki ED nad dorosłymi z SCD. Praktyki ED w opiece nad SCD znacznie skorzystałyby na przeprojektowaniu i wdrożeniu innowacyjnych strategii zarządzania najlepszymi praktykami w celu optymalizacji oceny ED i leczenia bólu związanego z LZO oraz ułatwienia odpowiedniego skierowania do świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
ED-SCANS to sprawdzone i niezawodne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, opracowane przez głównego badacza, aby pomóc klinicystom oddziału ratunkowego w zapewnieniu najlepszej praktyki opieki nad dorosłymi z SCD. Jednak optymalna integracja narzędzia z systemami ED i procesem opieki oraz wpływ narzędzia zarówno na system ED, jak i wyniki pacjentów nie zostały ocenione. To badanie jest kolejnym logicznym krokiem we wdrażaniu ED-SCANS. Proponowane badanie wykorzysta cztery kluczowe decyzje ED-SCANS (segregacja, leczenie przeciwbólowe, identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka i skierowanie pacjenta do opieki) jako ramy do poprawy procesów i systemów zarządzania ED dorosłych z SCD. Metodologia proaktywnej oceny ryzyka — analiza trybów, skutków i krytyczności awarii (FMECA) — zostanie wykorzystana w dwóch dokumentach ED w celu zidentyfikowania słabych punktów, zagrożeń i słabych punktów (awarie) w systemach i procesach związanych z czterema kluczowymi decyzjami ED-SKANY. Na podstawie zagregowanych wyników FMECA zostaną opracowane i wdrożone uogólnione interwencje poprawy jakości (QII) w celu zmiany sposobu świadczenia i organizacji opieki w nagłych wypadkach nad dorosłymi z SCD. Te przeprojektowane systemy i procesy (interwencje) zostaną opracowane tak, aby można je było uogólnić na większość ED, z niewielkimi modyfikacjami. Zostanie przeprowadzona formalna ewaluacja programu w celu określenia barier i czynników ułatwiających realizację interwencji. Wstępne dane generujące hipotezy zostaną zebrane dla wybranych wyników związanych z każdą z czterech decyzji związanych z ED-SCANS. Zestaw narzędzi z materiałami edukacyjnymi i monitami elektronicznej dokumentacji medycznej dla SOR zostanie opracowany w celu ułatwienia wdrożenia ED-SKANÓW na SORach w całym kraju. W związku z tym niniejsze badanie skupi się na (1) opracowaniu optymalnej strategii wdrażania przy użyciu metod formalnej oceny ryzyka (FMECA) i poprawy jakości (PDSA) skupionych na czterech kluczowych decyzjach ED-SCANS: Decyzja 1: segregacja, Decyzja 2: postępowanie przeciwbólowe, Decyzja 3: identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka oraz Decyzja 7: skierowanie pacjenta na opiekę w celu usprawnienia procesów i systemów zaangażowanych w opiekę nad dorosłymi z SCD oraz (2) przeprowadzenie formalnej ewaluacji programu polegającej na ewaluacji procesu (aby zrozumieć, czy optymalna strategia wdrożenia działa zgodnie z założeniami (np. rzeczywisty kontra planowany) poprzez ocenę barier i czynników ułatwiających wdrożenie) oraz ocenę wyników odpowiednich wskaźników skuteczności klinicznej oraz wyników pacjentów i klinicystów. Ocena wyniku ma na celu generowanie hipotez, a nie ich testowanie. Wreszcie, w trakcie projektu zostanie opracowany zestaw materiałów edukacyjnych i innych narzędzi wdrożeniowych, takich jak narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji (np. szablony dokumentacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- 18 lat i więcej
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Diagnoza niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Diagnoza cechy sierpowatokrwinkowej a choroba
Kryteria włączenia dla pacjentów klinicystów:
- Lekarz prowadzący lub rezydent lub pielęgniarka na oddziale ratunkowym
Kryteria wykluczenia dla pacjentów klinicystów:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Personel Oddziału Ratunkowego
Interwencje wprowadzone na oddziale ratunkowym będą miały wpływ na większość personelu pracującego na SOR, ale różne podgrupy zostaną poproszone o udział w określonych aspektach badania:
|
Nie ma interwencji dla indywidualnego pacjenta. Zmiany w procesach opracowane przez zespół ds. poprawy jakości zostaną wprowadzone dla wszystkich dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a nie tylko dla dorosłych, którzy wyrażą zgodę na wywiady. Metodologia proaktywnej oceny ryzyka, tryby awarii, skutki i analiza krytyczności (FMECA), zostanie wykorzystana w dwóch ED w celu zidentyfikowania słabych punktów, zagrożeń i słabych punktów (awarie) w systemach i procesach zaangażowanych w cztery kluczowe decyzje ED -SKANY. Na podstawie zagregowanych wyników FMECA zostaną opracowane i wdrożone uogólnione interwencje poprawy jakości (QII) w celu zmiany sposobu świadczenia i organizacji opieki w nagłych wypadkach nad dorosłymi z SCD. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z SCD spełniających wysokie kryteria użytkownika
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 miesięcy
|
Wysokie kryteria użytkownika obejmują: brak lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, >3 bolesne epizody rocznie, >3 wizyty na SOR lub hospitalizacje rocznie, trudności w umawianiu wizyt z PCP.
Konkretne mierniki wyników obejmują: zmniejszenie liczby wizyt na SOR i hospitalizacji, a także poprawę odsetka skierowań do lekarzy, opieki społecznej i psychiatrycznej skierowanych do pacjentów wysokiego ryzyka / pacjentów o wysokim stopniu wykorzystania, gdy jest to wskazane.
Dane będą gromadzone poprzez kwartalne przeglądy dokumentacji medycznej (co kwartał) i wywiady z pacjentami (kwartały 3-10).
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 miesięcy
|
Zmiana wskaźników wydajności klinicznej oraz miary wyników pacjentów i klinicystów
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 miesięcy
|
Ten wynik ma charakter eksploracyjny i ma na celu generowanie hipotez.
Przeanalizowana zostanie kombinacja wskaźników skuteczności klinicznej oraz wyników pacjentów i klinicystów, w tym Wynik Triage (prawidłowy/niepoprawny), Czas do pierwszego podania środka przeciwbólowego od przybycia (minuty od przybycia do podania pierwszej dawki) oraz zadowolenie pacjenta z postępowania przeciwbólowego na SOR.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Tanabe, MSN, MPH, PhD, RN, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00032162
- 1R18HS019646-01A1 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Polepszanie jakości
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Qure Healthcare, LLCCE OutcomesZakończonyDepresja | Niewydolność serca | Ból | Nadciśnienie | Cukrzyca | Zapalenie kości i stawów | AstmaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMechaniczny ból szyi
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyOdchylenie przegrody nosowejIndyk
-
Qure Healthcare, LLCAscend LearningZakończonyBól | Ból, ostry | Ból, przewlekły | Zaburzenie związane z używaniem opioidów | Odstawienie opioidów | Ból, neuropatyczny | Nadużywanie i uzależnienie od opioidówStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk