- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01603160
Zlepšení řízení pohotovosti u dospělých se srpkovitou anémií
Přehled studie
Detailní popis
Existuje kritická potřeba důsledně poskytovat osvědčené postupy péče o dospělé pacienty se srpkovitou anémií (SCD), kteří přicházejí na pohotovostní oddělení (ED). Pacienti s SCD trpí zkrácenou délkou života a často umírají na mnoho komplikací spojených s onemocněním ve 4. a 5. dekádě života. Tyto komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na: mrtvici, sepsi, plicní embolii, akutní hrudní syndrom a multisystémové orgánové selhání. Pacienti se typicky dostaví k ED se silnou akutní bolestí, která vyžaduje rychlé analgetikum, často s vysokými dávkami opioidů. Mnoho klinických lékařů má za to, že tito pacienti, obvykle Afroameričané, „hledají drogy“. To má za následek zpoždění v podávání analgetik a horší zvládání bolesti. A konečně, malá část dospělých s SCD má velký počet návštěv. Nedávná studie odhalila, že přibližně 25 % dospělých pacientů s SCD mělo více než šest návštěv ED za rok, přičemž asi 10 % mělo více než 23 návštěv. Několik pacientů mělo během 2 let až 175 návštěv. Existují také důkazy, že u pacientů s SCD s více než dvěma hospitalizacemi ročně je zvýšené riziko úmrtí. Lékaři ED jsou často frustrovaní, když vidí stejného pacienta na více návštěvách ED. To také vede k nedostatečné léčbě analgetik. Tyto problémy zdůrazňují suboptimální efektivitu procesu a systémů péče o ED u dospělých s SCD. Praktiky ED pro péči o SCD by významně těžily z přepracování a implementace inovativních osvědčených strategií řízení s cílem optimalizovat hodnocení ED a zvládání bolesti související s VOC a usnadnit vhodné odeslání k poskytovateli primární péče.
ED-SCANS je ověřený a spolehlivý nástroj na podporu rozhodování vyvinutý hlavním zkoušejícím, aby pomohl lékařům ED při poskytování nejlepší praxe dospělým s SCD. Optimální integrace nástroje do systémů ED a procesu péče a účinek nástroje na systém ED a výsledky pacientů však nebyly hodnoceny. Tato studie je dalším logickým krokem v implementaci ED-SCANS. Navrhovaná studie bude využívat čtyři klíčová rozhodnutí ED-SCANS (třídění, analgetická léčba, identifikace vysoce rizikových pacientů a doporučení pacientů k péči) jako rámec pro zlepšení procesů a systémů v léčbě ED u dospělých s SCD. Proaktivní metodika hodnocení rizik – Failure Modes, Effects and Criticality Analysis (FMECA) – bude použita ve dvou ED k identifikaci zranitelností, rizik a slabých míst (selhání) v systémech a procesech zapojených do čtyř klíčových rozhodnutí. ED-SKENOVÁNÍ. Na základě agregovaných výsledků FMECA budou vyvinuty a implementovány zobecněné intervence pro zlepšení kvality (QII) s cílem změnit způsob poskytování a organizace pohotovostní péče pro dospělé s SCD. Tyto přepracované systémy a procesy (zásahy) budou vyvinuty tak, aby je bylo možné zobecnit pro většinu ED, s malými úpravami. Bude provedeno formální hodnocení programu, aby se určily překážky a facilitátoři implementace intervencí. Předběžná data generující hypotézy budou shromážděna pro vybrané výsledky související s každým ze čtyř rozhodnutí spojených s ED-SCANS. Pro usnadnění implementace ED-SCANS na ED po celé zemi bude vyvinut soubor nástrojů vzdělávacích materiálů a elektronických lékařských záznamů pro ED. Tato studie se proto zaměří na (1) vývoj optimální implementační strategie s využitím metod formálního hodnocení rizik (FMECA) a zlepšování kvality (PDSA) zaměřených na čtyři klíčová rozhodnutí ED-SCANS: Rozhodnutí 1: třídění, Rozhodnutí 2: analgetická léčba, Rozhodnutí 3: identifikace vysoce rizikových pacientů a Rozhodnutí 7: doporučení pacienta do péče za účelem zlepšení procesů a systémů zapojených do péče o dospělé s SCD a (2) provedení formálního vyhodnocení programu sestávajícího z hodnocení procesu (k pochopení, zda optimální implementační strategie funguje tak, jak bylo zamýšleno (např. skutečné versus plánované) prostřednictvím posouzení překážek a facilitátorů implementace) a hodnocení výsledků relevantních ukazatelů klinické výkonnosti a výsledků pacientů a klinických lékařů. Hodnocení výsledku je navrženo tak, aby generovalo hypotézy, nikoli testování hypotéz. Nakonec bude během projektu vyvinut soubor vzdělávacích materiálů a dalších implementačních nástrojů, jako jsou nástroje pro podporu rozhodování (např. šablony dokumentace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- 18 let a starší
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Diagnóza srpkovité anémie
Kritéria vyloučení pro pacientské subjekty:
- Diagnostika srpkovité anémii vs. nemoc
Kritéria zařazení pro klinické subjekty:
- Ošetřující nebo rezidentní lékař nebo sestra na oddělení urgentního příjmu
Kritéria vyloučení pro klinické subjekty:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pracovníci pohotovostního oddělení
Intervence zavedené na pohotovostním oddělení ovlivní většinu zaměstnanců, kteří pracují na ED, ale budou osloveny různé podskupiny, aby se zapojily do konkrétních aspektů studie:
|
Neexistují žádné intervence pro jednotlivého pacienta. Změny v procesech vyvinutých týmem pro zlepšování kvality budou provedeny pro všechny dospělé se srpkovitou anémií, nejen pro dospělé, kteří souhlasí s rozhovory. Proaktivní metodika hodnocení rizik, Failure Modes, Effects, and Criticality Analysis (FMECA), bude použita ve dvou ED k identifikaci zranitelností, rizik a slabých míst (selhání) v systémech a procesech zapojených do čtyř klíčových rozhodnutí ED. -SKENOVÁNÍ. Na základě agregovaných výsledků FMECA budou vyvinuty a implementovány zobecněné intervence pro zlepšení kvality (QII) s cílem změnit způsob poskytování a organizace pohotovostní péče pro dospělé s SCD. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s SCD splňujících vysoká uživatelská kritéria
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 a 27 měsíců
|
Mezi vysoká uživatelská kritéria patří: Žádný lékař primární péče, >3 bolestivé epizody za rok, >3 návštěvy ED nebo hospitalizace za rok, potíže se schůzkou s PCP.
Specifická výsledná opatření zahrnují: snížení počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací, stejně jako zlepšení podílu doporučení lékařů, sociálních služeb a psychiatrických služeb pro vysoce rizikové/využívané pacienty, pokud je to indikováno.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím čtvrtletních kontrol lékařských záznamů (každé čtvrtletí) a rozhovorů s pacienty (3.–10. čtvrtletí).
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 a 27 měsíců
|
|
Změna indikátorů klinického výkonu a ukazatelů výsledků pacienta a lékaře
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 a 27 měsíců
|
Tento výsledek je průzkumný a navržený tak, aby generoval hypotézy.
Bude analyzována kombinace ukazatelů klinického výkonu a výsledků pacienta a lékaře, včetně skóre třídění (správné/nesprávné), doby do počátečního analgetika od příjezdu (minuty od příjezdu do podání 1. dávky) a spokojenosti pacienta s léčbou analgetik ED.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 a 27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Tanabe, MSN, MPH, PhD, RN, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00032162
- 1R18HS019646-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .