- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01603160
Migliorare la gestione del pronto soccorso degli adulti con anemia falciforme
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un'esigenza fondamentale di fornire costantemente assistenza secondo le migliori pratiche per i pazienti adulti con anemia falciforme (SCD) che si presentano ai reparti di emergenza (DE). I pazienti con SCD soffrono di una durata di vita ridotta e spesso muoiono per molte complicazioni associate alla malattia nella loro quarta e quinta decade di vita. Queste complicanze includono, ma non sono limitate a: ictus, sepsi, embolia polmonare, sindrome toracica acuta e insufficienza d'organo multisistemica. I pazienti in genere si presentano al pronto soccorso con dolore acuto grave che richiede una rapida somministrazione di analgesici, spesso con alte dosi di oppioidi. La percezione tra molti medici è che questi pazienti, di solito afroamericani, siano "ricerca di droga". Ciò si traduce in ritardi nella somministrazione di analgesici e in una gestione del dolore inferiore. Infine, una piccola percentuale di adulti con SCD riceve un gran numero di visite. Uno studio recente ha rivelato che circa il 25% dei pazienti adulti con SCD ha avuto più di sei visite in PS all'anno con circa il 10% che ha più di 23 visite. Diversi pazienti hanno ricevuto fino a 175 visite in un periodo di 2 anni. Ci sono anche prove che i pazienti con SCD con più di due ricoveri/anno sono a maggior rischio di morte. I medici del pronto soccorso sono spesso frustrati quando vedono lo stesso paziente per più visite al pronto soccorso. Questo porta anche a una gestione analgesica inadeguata. Questi problemi evidenziano l'efficacia subottimale del processo e dei sistemi di cura della DE per gli adulti con SCD. Le pratiche di pronto soccorso per la cura di SCD trarrebbero un notevole vantaggio dalla riprogettazione e dall'implementazione di strategie innovative di gestione delle migliori pratiche per ottimizzare la valutazione e la gestione del pronto soccorso del dolore correlato ai COV e facilitare un appropriato rinvio a un fornitore di cure primarie.
L'ED-SCANS è uno strumento di supporto decisionale convalidato e affidabile sviluppato dal ricercatore principale per aiutare a guidare i medici ED nel fornire cure di best practice agli adulti con SCD. Tuttavia, l'integrazione ottimale dello strumento all'interno dei sistemi ED e del processo di cura e l'effetto dello strumento sia sul sistema ED che sugli esiti dei pazienti non sono stati valutati. Questo studio è il passo logico successivo nell'implementazione dell'ED-SCANS. Lo studio proposto utilizzerà quattro decisioni chiave dell'ED-SCANS (triage, gestione degli analgesici, identificazione dei pazienti ad alto rischio e rinvio del paziente per la cura) come quadro per migliorare i processi e i sistemi nella gestione dell'ED degli adulti con SCD. Una metodologia proattiva di valutazione del rischio - Modalità di guasto, effetti e analisi della criticità (FMECA) - sarà utilizzata in due ED per identificare le vulnerabilità, i rischi e i punti deboli (guasti) nei sistemi e nei processi coinvolti in quattro decisioni chiave di le ED-SCAN. Sulla base dei risultati aggregati delle FMECA, saranno sviluppati e implementati interventi di miglioramento della qualità generalizzabili (QII) con lo scopo di cambiare il modo in cui l'assistenza di emergenza per gli adulti con SCD viene erogata e organizzata. Questi sistemi e processi riprogettati (interventi) saranno sviluppati per essere generalizzabili alla maggior parte dei PS, con piccole modifiche. Verrà condotta una valutazione formale del programma per determinare gli ostacoli ei facilitatori all'attuazione degli interventi. I dati preliminari che generano ipotesi saranno raccolti per risultati selezionati relativi a ciascuna delle quattro decisioni associate all'ED-SCANS. Sarà sviluppata una cassetta degli attrezzi di materiale didattico e istruzioni per le cartelle cliniche elettroniche per i PS per facilitare l'implementazione di ED-SCANS presso i PS di tutto il paese. Questo studio si concentrerà quindi su (1) lo sviluppo di una strategia di implementazione ottimale utilizzando metodi formali di valutazione del rischio (FMECA) e di miglioramento della qualità (PDSA) incentrati su quattro decisioni chiave dell'ED-SCANS: Decisione 1: triage, Decisione 2: gestione analgesica, Decisione 3: identificazione dei pazienti ad alto rischio, e Decisione 7: rinvio del paziente alla cura per migliorare i processi e i sistemi coinvolti nella cura degli adulti con SCD e (2) condurre una valutazione formale del programma consistente in una valutazione del processo (per capire se il la strategia di implementazione ottimale funziona come previsto (ad es. effettivo rispetto a pianificato) attraverso la valutazione delle barriere e dei facilitatori all'implementazione) e una valutazione dei risultati degli indicatori di prestazione clinica rilevanti e degli esiti del paziente e del medico. La valutazione dei risultati è concepita per generare ipotesi, non per verificare ipotesi. Infine, durante il progetto sarà sviluppato un toolbox di materiali didattici e altri strumenti di implementazione come strumenti di supporto decisionale (ad esempio, modelli di documentazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti pazienti:
- 18 anni e oltre
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Diagnosi dell'anemia falciforme
Criteri di esclusione per soggetti pazienti:
- Diagnosi del tratto falciforme rispetto alla malattia
Criteri di inclusione per soggetti clinici:
- Medico curante o residente, o infermiere del Pronto Soccorso
Criteri di esclusione per soggetti clinici:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Personale del Pronto Soccorso
Gli interventi messi in atto nel Pronto Soccorso riguarderanno la maggior parte del personale che lavora nel PS, ma verranno contattati diversi sottogruppi per la partecipazione ad aspetti specifici dello studio:
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Non sono previsti interventi per il singolo paziente. Le modifiche ai processi sviluppate dal team di miglioramento della qualità saranno apportate a tutti gli adulti con anemia falciforme, non solo agli adulti che acconsentono ai colloqui. Una metodologia proattiva di valutazione del rischio, Failure Modes, Effects, and Criticality Analysis (FMECA), sarà utilizzata in due ED per identificare le vulnerabilità, i rischi e i punti deboli (guasti) nei sistemi e nei processi coinvolti in quattro decisioni chiave dell'ED -SCANSIONI. Sulla base dei risultati aggregati delle FMECA, saranno sviluppati e implementati interventi di miglioramento della qualità generalizzabili (QII) con lo scopo di cambiare il modo in cui l'assistenza di emergenza per gli adulti con SCD viene erogata e organizzata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con SCD che soddisfano elevati criteri di utilizzo
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 mesi
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I criteri utente elevati includono: nessun medico di base, > 3 episodi dolorosi all'anno, > 3 visite di PS o ricoveri all'anno, difficoltà a ottenere appuntamenti con PCP.
Le misure di esito specifiche includono: diminuzione del numero di visite di pronto soccorso e ricoveri, nonché miglioramento della proporzione di invii a medici, servizi sociali e servizi psichiatrici effettuati per pazienti ad alto rischio/alto utilizzatore quando indicato.
I dati saranno raccolti tramite revisioni trimestrali delle cartelle cliniche (ogni trimestre) e interviste ai pazienti (trimestri 3-10).
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 mesi
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Cambiamento degli indicatori di prestazione clinica e delle misure di esito del paziente e del medico
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 mesi
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Questo risultato è esplorativo e progettato per generare ipotesi.
Verrà analizzata una combinazione di indicatori di prestazione clinica e risultati del paziente e del medico, incluso il punteggio di triage (corretto/errato), il tempo all'inizio dell'analgesico dall'arrivo (minuti dall'arrivo alla somministrazione della prima dose) e la soddisfazione del paziente con la gestione dell'analgesico in PS.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Tanabe, MSN, MPH, PhD, RN, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00032162
- 1R18HS019646-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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