- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01603160
Sirppisolutautia sairastavien aikuisten ensiapuosaston hoidon parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On kriittinen tarve tarjota jatkuvasti parhaiden käytäntöjen hoitoa sirppisolusairautta (SCD) sairastaville aikuispotilaille, jotka hakeutuvat ensiapuosastoille (ED). SCD-potilaiden elinikä lyhenee, ja he kuolevat usein moniin sairauksiin liittyviin komplikaatioihin 4. ja 5. elinvuosikymmeninä. Näitä komplikaatioita ovat muun muassa: aivohalvaus, sepsis, keuhkoembolia, akuutti rintasyndrooma ja monijärjestelmäelinten vajaatoiminta. Potilaat saapuvat tyypillisesti ED:lle vaikean akuutin kivun vuoksi, joka vaatii nopeaa analgeettista antoa, usein suurilla opioidiannoksilla. Monien kliinikkojen käsitys on, että nämä potilaat, yleensä afroamerikkalaiset, etsivät huumeita. Tämä johtaa viiveisiin analgeettien antamisessa ja huonompaan kivunhallintaan. Lopuksi, pienellä osalla aikuisia, joilla on SCD, on suuri määrä käyntejä. Äskettäinen tutkimus paljasti, että noin 25 prosentilla aikuispotilaista, joilla on SCD, oli enemmän kuin kuusi ED-käyntiä vuodessa ja noin 10 prosentilla yli 23 käyntiä. Useilla potilailla oli jopa 175 käyntiä kahden vuoden aikana. On myös näyttöä siitä, että SCD-potilailla, joilla on enemmän kuin kaksi sairaalahoitoa vuodessa, on lisääntynyt kuolemanriski. ED-kliinikot ovat usein turhautuneita, kun he näkevät saman potilaan useita ED-käyntejä. Tämä johtaa myös riittämättömään analgeettiseen hoitoon. Nämä seikat korostavat ED-hoidon prosessin ja järjestelmien epäoptimaalista tehokkuutta aikuisille, joilla on SCD. SCD-hoidon ED-käytännöt hyötyisivät merkittävästi innovatiivisten parhaiden käytäntöjen hallintastrategioiden uudelleensuunnittelusta ja täytäntöönpanosta, jotta voidaan optimoida ED-arviointi ja VOC-kivun hallinta ja helpottaa asianmukaista lähetteen lähettämistä perusterveydenhuollon tarjoajalle.
ED-SCANS on päätutkijan kehittämä validoitu ja luotettava päätöksenteon tukityökalu, joka auttaa ED-kliinikoita tarjoamaan parhaiden käytäntöjen hoitoa SCD-potilaille. Työkalun optimaalista integrointia ED-järjestelmiin ja hoitoprosessiin ja työkalun vaikutusta sekä ED-järjestelmään että potilaan tuloksiin ei ole kuitenkaan arvioitu. Tämä tutkimus on seuraava looginen askel ED-SCANSin toteutuksessa. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään ED-SCANSin neljää keskeistä päätöstä (triage, analgeettien hallinta, suuren riskin potilaiden tunnistaminen ja potilaiden hoitoon lähettäminen) viitekehyksenä SCD-potilaiden ED-hallinnan prosesseihin ja järjestelmiin. Ennakoivaa riskinarviointimenetelmää (FMECA, Failure Modes, Effects and Critical Analysis, FMECA) käytetään kahdessa ED:ssä tunnistamaan haavoittuvuudet, riskit ja heikkoudet (virheet) järjestelmissä ja prosesseissa, jotka liittyvät neljään keskeiseen päätökseen. ED-SCANS. FMECA:n aggregoitujen tulosten perusteella kehitetään ja toteutetaan yleistettäviä laadun parantamistoimenpiteitä (QII), joiden tarkoituksena on muuttaa tapaa, jolla SCD-aikuisten ensiapua tarjotaan ja järjestetään. Nämä uudelleen suunnitellut järjestelmät ja prosessit (interventiot) kehitetään yleistettäviksi useimpiin ED:iin pienin muutoksin. Ohjelman virallinen arviointi suoritetaan interventioiden täytäntöönpanon esteiden ja edistäjien määrittämiseksi. Alustavia, hypoteesia luovia tietoja kerätään valituista tuloksista, jotka liittyvät kuhunkin neljästä ED-SCANS:iin liittyvästä päätöksestä. Koulutusmateriaaleja ja sähköisiä sairauskertomuskehotteita kehitetään ED-SCANS:ien käyttöönoton helpottamiseksi ensiapupisteissä kaikkialla maassa. Tässä tutkimuksessa keskitytään siksi (1) optimaalisen toteutusstrategian kehittämiseen käyttämällä muodollisia riskinarvioinnin (FMECA) ja laadun parantamisen (PDSA) menetelmiä, jotka keskittyvät ED-SCANSin neljään keskeiseen päätökseen: Päätös 1: Triage, Päätös 2: Analgeettien hallinta, Päätös 3: suuren riskin potilaiden tunnistaminen ja päätös 7: potilaiden lähettäminen hoitoon SCD-potilaiden hoitoon liittyvien prosessien ja järjestelmien parantamiseksi ja (2) muodollisen ohjelman arvioinnin suorittaminen, joka koostuu prosessin arvioinnista (jotta selvitetään, onko optimaalinen toteutusstrategia toimii tarkoitetulla tavalla (esim. todellinen vs. suunniteltu) arvioimalla täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä) ja arvioimalla asiaankuuluvien kliinisen suorituskyvyn indikaattoreita sekä potilaan ja kliinikon tuloksia. Tulosarviointi on suunniteltu hypoteesien luomiseksi, ei hypoteesien testaamiseksi. Lopuksi hankkeen aikana kehitetään työkalupakki koulutusmateriaaleja ja muita toteutusvälineitä, kuten päätöksenteon tukityökaluja (esim. dokumentaatiomalleja).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Sirppisolutaudin diagnoosi
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Sirppisolupiirteen diagnoosi vs. sairaus
Kliinikoiden mukaanottokriteerit:
- Hoitava tai pysyvä lääkäri tai päivystyksen sairaanhoitaja
Kliinikoiden poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Päivystysosaston henkilökunta
Päivystysosastolla toteutetut toimet vaikuttavat useimpiin päivystysosastolla työskenteleviin henkilöihin, mutta eri alaryhmiä pyydetään osallistumaan tutkimuksen tiettyihin näkökohtiin:
|
Yksittäiselle potilaalle ei ole toimenpiteitä. Laadunparannustiimin kehittämät muutokset prosesseissa tehdään kaikille sirppisolusairautta sairastaville aikuisille, ei vain haastatteluihin suostuville. Ennakoivaa riskinarviointimenetelmää, Failure Modes, Effects ja Critical Analysis (FMECA), käytetään kahdessa ED:ssä tunnistamaan haavoittuvuudet, riskit ja heikkoudet (vikoja) järjestelmissä ja prosesseissa, jotka liittyvät ED:n neljään keskeiseen päätökseen. -SKANNAA. FMECA:n aggregoitujen tulosten perusteella kehitetään ja toteutetaan yleistettäviä laadun parantamistoimenpiteitä (QII), joiden tarkoituksena on muuttaa tapaa, jolla SCD-aikuisten ensiapua tarjotaan ja järjestetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeat käyttäjäkriteerit täyttävien SCD-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 kuukautta
|
Korkeat käyttäjäkriteerit ovat: Ei perusterveydenhuollon lääkäriä, >3 kivuliasta jaksoa vuodessa, >3 ED-käyntiä tai sairaalahoitoa vuodessa, vaikeudet saada PCP-aikaa.
Erityisiä tulosmittauksia ovat: päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrän väheneminen sekä suuren riskin/korkean käytön potilaille tehtyjen lääkärien, sosiaalipalvelujen ja psykiatrian palveluiden lähetteiden osuuden paraneminen tarpeen mukaan.
Tiedot kerätään neljännesvuosittaisilla potilaskertomustarkastuksilla (joka neljännes) ja potilashaastatteluilla (neljännesten 3-10).
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 kuukautta
|
|
Muutos kliinisissä suoritusindikaattoreissa sekä potilaan ja kliinikon tulosmittauksissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 kuukautta
|
Tämä tulos on tutkiva ja suunniteltu luomaan hypoteeseja.
Analysoidaan yhdistelmä kliinisiä suorituskykyindikaattoreita sekä potilaan ja kliinikon tuloksia, mukaan lukien Triage Score (oikea/väärä), aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen saapumisesta (minuutit saapumisesta ensimmäisen annoksen antamiseen) ja potilaan tyytyväisyys ED-kipulääkehoitoon.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Tanabe, MSN, MPH, PhD, RN, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00032162
- 1R18HS019646-01A1 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .