- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01603160
Melhorando o gerenciamento do departamento de emergência de adultos com doença falciforme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade crítica de fornecer consistentemente as melhores práticas de atendimento para pacientes adultos com doença falciforme (SCD) que se apresentam aos departamentos de emergência (DEs). Os pacientes com SCD sofrem uma redução da expectativa de vida e muitas vezes morrem de muitas complicações associadas à doença em sua 4ª e 5ª década de vida. Essas complicações incluem, mas não estão limitadas a: acidente vascular cerebral, sepse, embolia pulmonar, síndrome torácica aguda e falência de múltiplos órgãos. Os pacientes geralmente chegam ao pronto-socorro com dor aguda intensa que requer administração rápida de analgésicos, geralmente com altas doses de opioides. A percepção entre muitos médicos é que esses pacientes, geralmente afro-americanos, estão "buscando drogas". Isso resulta em atrasos na administração de analgésicos e controle inferior da dor. Finalmente, uma pequena proporção de adultos com DF faz um grande número de consultas. Um estudo recente revelou que aproximadamente 25% dos pacientes adultos com anemia falciforme tiveram mais de seis visitas ao pronto-socorro por ano, com cerca de 10% tendo mais de 23 visitas. Vários pacientes tiveram até 175 consultas em um período de 2 anos. Há também evidências de que pacientes com DF com mais de duas internações/ano apresentam maior risco de morte. Os médicos do pronto-socorro geralmente ficam frustrados quando atendem o mesmo paciente em várias visitas ao pronto-socorro. Isso também leva a um manejo analgésico inadequado. Essas questões destacam a eficácia abaixo do ideal do processo e sistemas de atendimento de emergência para adultos com SCD. As práticas de pronto-socorro para tratamento de SCD se beneficiariam significativamente com o redesenho e a implementação de estratégias inovadoras de gerenciamento de melhores práticas para otimizar a avaliação de pronto-socorro e o gerenciamento de dor relacionada a VOC e facilitar o encaminhamento adequado a um prestador de cuidados primários.
O ED-SCANS é uma ferramenta de apoio à decisão validada e confiável desenvolvida pelo investigador principal para ajudar a orientar os médicos de emergência na prestação de cuidados de melhores práticas para adultos com SCD. No entanto, a integração ideal da ferramenta nos sistemas de emergência e no processo de atendimento e o efeito da ferramenta no sistema de emergência e nos resultados do paciente não foram avaliados. Este estudo é o próximo passo lógico na implementação do ED-SCANS. O estudo proposto usará quatro decisões principais do ED-SCANS (triagem, gerenciamento de analgésicos, identificação de pacientes de alto risco e encaminhamento de pacientes para atendimento) como uma estrutura para melhorar os processos e sistemas no gerenciamento de emergência de adultos com SCD. Uma metodologia proativa de avaliação de risco -- modos de falha, efeitos e análise de criticidade (FMECA) -- será usada em dois EDs para identificar as vulnerabilidades, riscos e pontos fracos (falhas) nos sistemas e processos envolvidos em quatro decisões principais de o ED-SCANS. Com base nos resultados agregados do FMECA, serão desenvolvidas e implementadas intervenções generalizáveis de melhoria da qualidade (QII's) com o objetivo de mudar a forma como os cuidados de emergência para adultos com SCD são prestados e organizados. Esses sistemas e processos (intervenções) redesenhados serão desenvolvidos para serem generalizáveis para a maioria dos DEs, com pequenas modificações. Uma avaliação formal do programa será conduzida para determinar as barreiras e facilitadores para a implementação das intervenções. Dados preliminares de geração de hipóteses serão coletados para resultados selecionados relacionados a cada uma das quatro decisões associadas ao ED-SCANS. Uma caixa de ferramentas de materiais educacionais e solicitações de registros médicos eletrônicos para DEs será desenvolvida para facilitar a implementação do ED-SCANS em DEs em todo o país. Este estudo, portanto, se concentrará em (1) desenvolver uma estratégia de implementação ideal usando métodos formais de avaliação de risco (FMECA) e melhoria da qualidade (PDSA) com foco em quatro decisões principais do ED-SCANS: Decisão 1: triagem, Decisão 2: gerenciamento de analgésicos, Decisão 3: identificação de pacientes de alto risco e Decisão 7: encaminhamento do paciente para atendimento para melhorar os processos e sistemas envolvidos no atendimento de adultos com DF e (2) conduzir uma avaliação formal do programa que consiste em uma avaliação do processo (para entender se o a estratégia de implementação ideal funciona como pretendido (por exemplo, real versus planejado) por meio da avaliação das barreiras e facilitadores para a implementação) e uma avaliação dos resultados de indicadores de desempenho clínico relevantes e resultados do paciente e do clínico. A avaliação do resultado é projetada para gerar hipóteses, não testar hipóteses. Por fim, uma caixa de ferramentas de materiais educacionais e outras ferramentas de implementação, como ferramentas de apoio à decisão (por exemplo, modelos de documentação), serão desenvolvidas durante o projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- 18 anos ou mais
- Capacidade de ler e entender inglês
- Diagnóstico da Doença Falciforme
Critérios de Exclusão para Pacientes Sujeitos:
- Diagnóstico de Traço Falciforme vs. Doença
Critérios de inclusão para sujeitos clínicos:
- Médico assistente ou residente, ou enfermeiro no Departamento de Emergência
Critérios de Exclusão para Sujeitos Clínicos:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Funcionários do Departamento de Emergência
As intervenções implementadas no Departamento de Emergência afetarão a maioria dos funcionários que trabalham no ED, mas diferentes subgrupos serão abordados para participação em aspectos específicos do estudo:
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Não há intervenções para o paciente individual. As mudanças nos processos desenvolvidos pela equipe de melhoria da qualidade serão feitas para todos os adultos com doença falciforme, não apenas para os adultos que consentirem em entrevistas. Uma metodologia proativa de avaliação de risco, modos de falha, efeitos e análise de criticidade (FMECA), será usada em dois EDs para identificar as vulnerabilidades, riscos e pontos fracos (falhas) nos sistemas e processos envolvidos em quatro decisões principais do ED -SCANS. Com base nos resultados agregados do FMECA, serão desenvolvidas e implementadas intervenções generalizáveis de melhoria da qualidade (QII's) com o objetivo de mudar a forma como os cuidados de emergência para adultos com SCD são prestados e organizados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com SCD que atendem aos critérios do usuário alto
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 meses
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Critérios de alto usuário incluem: nenhum médico de cuidados primários, >3 episódios dolorosos por ano, >3 consultas de emergência ou hospitalizações por ano, dificuldade em conseguir consultas com PCP.
Medidas de resultados específicos incluem: diminuição no número de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações, bem como melhora na proporção de encaminhamentos de médicos, serviços sociais e serviços psiquiátricos para pacientes de alto risco/alta utilização, quando indicado.
Os dados serão coletados por meio de revisões de registros médicos trimestrais (todos os trimestres) e entrevistas com pacientes (trimestres 3 a 10).
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 meses
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Mudança nos indicadores de desempenho clínico e nas medidas de resultado do paciente e do clínico
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 meses
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Este resultado é exploratório e projetado para gerar hipóteses.
Uma combinação de indicadores de desempenho clínico e resultados do paciente e do clínico será analisada, incluindo pontuação de triagem (correta/incorreta), tempo para o início do analgésico desde a chegada (minutos desde a chegada até a administração da 1ª dose) e satisfação do paciente com o tratamento analgésico no pronto-socorro.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Tanabe, MSN, MPH, PhD, RN, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00032162
- 1R18HS019646-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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