- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01603160
Forbedring af akutafdelingens ledelse af voksne med seglcellesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et kritisk behov for konsekvent at yde bedste praksis pleje til voksne patienter med seglcellesygdom (SCD), som henvender sig til akutmodtagelser (ED'er). Patienter med SCD lider af en forkortet levetid og dør ofte af mange sygdomsrelaterede komplikationer i deres 4. og 5. årti af livet. Disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til: slagtilfælde, sepsis, lungeemboli, akut brystsyndrom og multisystemorgansvigt. Patienter kommer typisk til akutmodtagelsen med alvorlige akutte smerter, der kræver hurtig analgetisk administration, ofte med høje doser af opioider. Opfattelsen blandt mange klinikere er, at disse patienter, sædvanligvis afroamerikanske, er "stofsøgende". Dette resulterer i forsinkelser i administrationen af analgetika og dårligere smertebehandling. Endelig har en lille del af voksne med SCD et stort antal besøg. En nylig undersøgelse afslørede, at cirka 25 % af voksne patienter med SCD havde mere end seks ED-besøg om året, hvor omkring 10 % havde mere end 23 besøg. Flere patienter havde op til 175 besøg over en 2-årig periode. Der er også evidens for, at SCD-patienter med mere end to indlæggelser/år har en øget risiko for død. ED-klinikere er ofte frustrerede, når de ser den samme patient til flere ED-besøg. Dette fører også til utilstrækkelig smertestillende behandling. Disse spørgsmål fremhæver den suboptimale effektivitet af processen og systemerne for ED-pleje for voksne med SCD. ED-praksis for SCD-behandling ville have stor gavn af re-design og implementering af innovative best practice management-strategier for at optimere ED-evaluering og håndtering af VOC-relaterede smerter og lette passende henvisning til en primær plejeudbyder.
ED-SCANS er et valideret og pålideligt beslutningsstøtteværktøj udviklet af den primære investigator til at hjælpe med at vejlede ED-klinikere i at levere bedste praksis-pleje til voksne med SCD. Der er dog ikke evalueret optimal integration af værktøjet i ED-systemer og plejeproces og værktøjets effekt på både ED-systemet og patientudfald. Denne undersøgelse er det næste logiske trin i implementeringen af ED-SCANS. Den foreslåede undersøgelse vil bruge fire nøglebeslutninger fra ED-SCANS (triage, smertestillende behandling, identifikation af højrisikopatienter og patienthenvisning til pleje) som en ramme for at forbedre processerne og systemerne i ED-behandling af voksne med SCD. En proaktiv risikovurderingsmetode - Failure Modes, Effects, and Criticality Analysis (FMECA) - vil blive brugt i to ED'er til at identificere sårbarheder, risici og svage punkter (fejl) i de systemer og processer, der er involveret i fire nøglebeslutninger af ED-SCANNE. Baseret på de aggregerede resultater af FMECA's vil generaliserbare kvalitetsforbedringsinterventioner (QII'er) blive udviklet og implementeret med det formål at ændre den måde, akuthjælp til voksne med SCD leveres og organiseres på. Disse redesignede systemer og processer (interventioner) vil blive udviklet til at kunne generaliseres til de fleste ED'er, med mindre ændringer. En formel programevaluering vil blive gennemført for at bestemme barriererne og facilitatorerne for implementering af interventionerne. Foreløbige, hypotese-genererende data vil blive indsamlet for udvalgte resultater relateret til hver af de fire beslutninger forbundet med ED-SCANS. En værktøjskasse med undervisningsmateriale og elektroniske journalanmodninger til ED'er vil blive udviklet for at lette implementeringen af ED-SCANS på ED'er over hele landet. Denne undersøgelse vil derfor fokusere på (1) at udvikle en optimal implementeringsstrategi ved hjælp af formel risikovurdering (FMECA) og kvalitetsforbedring (PDSA) metoder fokuseret på fire nøglebeslutninger fra ED-SCANS: Beslutning 1: triage, Beslutning 2: smertestillende behandling, Beslutning 3: identifikation af højrisikopatienter og beslutning 7: patienthenvisning til pleje for at forbedre de processer og systemer, der er involveret i pleje af voksne med SCD og (2) gennemførelse af en formel programevaluering bestående af en procesevaluering (for at forstå, om den optimale implementeringsstrategi fungerer efter hensigten (f.eks. faktisk versus planlagt) gennem vurdering af barriererne og facilitatorerne for implementeringen) og en resultatevaluering af relevante kliniske præstationsindikatorer og patient- og klinikers resultater. Resultatevalueringen er designet til at være hypotesegenererende, ikke hypotesetestning. Endelig vil der under projektet blive udviklet en værktøjskasse med undervisningsmaterialer og andre implementeringsværktøjer såsom beslutningsstøtteværktøjer (f.eks. dokumentationsskabeloner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- 18 år og ældre
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Diagnose af seglcellesygdom
Eksklusionskriterier for patienter:
- Diagnose af seglcelletræk vs. sygdom
Inklusionskriterier for klinikere:
- Behandlende eller fastboende læge eller sygeplejerske i Akutmodtagelsen
Eksklusionskriterier for klinikere:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beredskabspersonale
Interventioner på plads i Akutafdelingen vil påvirke de fleste medarbejdere, der arbejder i ED, men forskellige undergrupper vil blive kontaktet for deltagelse i specifikke aspekter af undersøgelsen:
|
Der er ingen indgreb for den enkelte patient. Ændringerne i processer udviklet af kvalitetsforbedringsteamet vil blive lavet for alle voksne med seglcellesygdom, ikke kun voksne, der giver samtykke til interviews. En proaktiv risikovurderingsmetodologi, Failure Modes, Effects, and Criticality Analysis (FMECA), vil blive brugt i to ED'er til at identificere sårbarheder, risici og svage punkter (fejl) i de systemer og processer, der er involveret i fire nøglebeslutninger fra ED'er. -SCANNER. Baseret på de aggregerede resultater af FMECA's vil generaliserbare kvalitetsforbedringsinterventioner (QII'er) blive udviklet og implementeret med det formål at ændre den måde, akuthjælp til voksne med SCD leveres og organiseres på. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal SCD-patienter, der opfylder høje brugerkriterier
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 måneder
|
Høje brugerkriterier omfatter: Ingen primær læge, >3 smertefulde episoder om året, >3 ED-besøg eller hospitalsindlæggelser om året, vanskeligheder med at få aftaler med PCP.
Specifikke resultatmål omfatter: fald i antallet af akutte besøg og hospitalsindlæggelser, samt forbedring i andelen af henvisninger fra læger, socialtjenester og psykiatriske tjenester til patienter med høj risiko/høj udnyttelse, når det er indiceret.
Data vil blive indsamlet via kvartalsvise journalgennemgange (hvert kvartal) og patientinterviews (kvartal 3-10).
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 måneder
|
|
Ændring i kliniske præstationsindikatorer og patient- og klinikers resultatmål
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 måneder
|
Dette resultat er undersøgende og designet til at være hypotesegenererende.
En kombination af kliniske præstationsindikatorer og patient- og klinikers resultater vil blive analyseret, herunder Triage Score (korrekt/forkert), Tid til indledende analgetikum fra ankomst (minutter fra ankomst til administration af 1. dosis) og patienttilfredshed med ED-analgetikabehandling.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula Tanabe, MSN, MPH, PhD, RN, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00032162
- 1R18HS019646-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .