アムロジピンでコントロールされていない糖尿病性高血圧患者におけるロサルタンとベナゼプリルの比較 (CONTROL)
2015年12月29日 更新者：Ronaldo Altenburg Odebrecht Curi Gismondi、Hospital Universitario Pedro Ernesto
アムロジピンによって血圧が制御されていない糖尿病性高血圧患者におけるロサルタンとベナゼプリルの比較：心エコー検査パラメータ、血管の硬さおよび内皮機能への影響。
この研究の目的は、アムロジピンによって高血圧がコントロールされていない糖尿病患者におけるロサルタンとベナゼプリル、および現在のスタチン使用との関係を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
高血圧と糖尿病は、心血管疾患の罹患率と死亡率の重要な危険因子です。 内皮機能不全と血管硬直は、この関係を説明できる 2 つの病態生理学的メカニズムです。 最近の出版物では、ACEi (アンジオテンシン変換酵素阻害剤誘発性) と ARB (アンジオテンシン受容体遮断薬) の両方が血管の硬さと内皮機能を改善する能力があり、これらの効果が血圧低下にもかかわらず起こることが示されました。
この研究の主な目的は、アムロジピンによって血圧が制御されていない2型糖尿病患者の内皮機能において、ARB（ロサルタン）の効果がACEi（ベナゼプリル）と異なるかどうか、および現在使用されているスタチンとの関係を評価することです。
血管の硬さの二次分析は、脈波伝播速度と増大指数によって測定されます。 拡張機能の指標などの心エコー検査パラメータも測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から70歳までの外来患者。
- 以前に全身性動脈性高血圧症と診断され、過去 4 週間以内に 2 種類以下の降圧薬を使用している。
- 過去 4 週間に変更されていない経口薬を使用している 2 型糖尿病。 糖化ヘモグロビンA1c 9.0%未満。
- 同意書を受諾しました。
除外基準:
- 治療の有無にかかわらず、診察室の最高血圧が 180 mmHg 以上である
- 治療の有無にかかわらず、診察室拡張期血圧が 110 mmHg 以上である
- 高血圧の二次的原因の証拠
- 糖化ヘモグロビンA1c > 9.0%
- インスリン療法
- 慢性腎臓病ステージ 4 または 5、または透析中
- 病歴または追加の検査によって得られた高度な標的臓器病変。以下によって定義されます。以前の心筋梗塞、駆出率が40%未満の心不全、脳血管障害（虚血性または出血性）、末梢血管疾患（閉塞を伴う跛行またはドップラー＞50）血管内腔の%）、視力喪失を伴う網膜症、症候性神経障害。
- 異所性拍動を除く心臓不整脈
- 研究者の意見では、研究結果を混乱させたり偏見を与えたりする可能性のある臨床的または障害のある状態。
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症。
- 妊娠しやすい年齢にあり、避妊法を使用していない女性。
- 授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロサルタン
このグループには、1日あたり100 mgのロサルタンが投与されます。
アムロジピンは維持されます。
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このグループの患者には、12 週間にわたって 1 日あたり 100 mg のロサルタンが経口投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベナゼプリル
このグループには1日あたり20mgのベナゼプリルが投与されます。
アムロジピンは維持されます。
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このグループの患者には、12 週間にわたって 1 日あたり 20 mg のベナゼプリルが経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能
時間枠：12週間
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上腕血流媒介血管拡張 (FMD) によって内皮機能にアクセスし、グループ間 (ロサルタンとベナゼプリル) および現在のスタチン使用との関係を比較します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管の硬さ
時間枠：12週間。
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脈波伝播速度によって血管の硬さにアクセスし、グループ間で比較します (ロサルタンとベナゼプリル)。
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12週間。
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収縮期血圧
時間枠：12週間
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収縮期血圧に対する両方のグループの影響を比較します。
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12週間
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拡張期血圧
時間枠：12週間
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拡張期血圧に対する両方のグループの効果を比較します。
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12週間
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拡張指数による血管の硬さ
時間枠：12週間
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増大指数を測定することで血管の硬さを推定し、ロサルタン群とベナゼプリル群間で比較します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wille Oigman, MD, DSc.、Hospital Universitário Pedro Ernesto
- スタディディレクター：Mario F Neves, MD, DSc.、Hospital Universitário Pedro Ernesto
- 主任研究者：Ronaldo A Gismondi, MD, MSc.、Hospital Universitário Pedro Ernesto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。