- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01603940
Confronto tra Losartan e Benazepril in pazienti diabetici ipertesi non controllati da amlodipina (CONTROL)
Confronto tra Losartan e Benazepril in pazienti diabetici ipertesi con pressione arteriosa non controllata da amlodipina: effetti sui parametri ecocardiografici, rigidità vascolare e funzione endoteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipertensione e diabete mellito sono importanti fattori di rischio per morbilità e mortalità cardiovascolare. La disfunzione endoteliale e la rigidità vascolare sono due meccanismi fisiopatologici che possono spiegare questa relazione. Recenti pubblicazioni hanno mostrato che sia l'ACEi (indotto dall'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) che l'ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) erano in grado di migliorare la rigidità vascolare e la funzione endoteliale e che questi effetti si verificavano nonostante la riduzione della pressione arteriosa.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se gli effetti di ARB (losartan) sono diversi da ACEi (benazepril) nella funzione endoteliale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e pressione arteriosa non controllata da amlodipina e la sua relazione con l'uso corrente di statine.
L'analisi secondaria della rigidità vascolare sarà misurata dalla velocità dell'onda del polso e dall'indice di aumento. Saranno misurati anche i parametri ecocardiografici, come gli indici della funzione diastolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età compresa tra i 40 ei 70 anni.
- Ipertensione arteriosa sistemica precedentemente diagnosticata e in uso di due o meno farmaci antipertensivi nelle precedenti 4 settimane.
- Diabete mellito di tipo 2 in uso di farmaci orali che non sono stati modificati nelle 4 settimane precedenti. Emoglobina glicata A1c inferiore al 9,0%.
- Accettato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale uguale o superiore a 180 mmHg, con o senza trattamento
- Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale uguale o superiore a 110 mmHg, con o senza trattamento
- Evidenze di una causa secondaria di ipertensione
- Emoglobina glicata A1c > 9,0%
- Terapia insulinica
- Malattia renale cronica stadio 4 o 5 o in dialisi
- Lesione d'organo bersaglio avanzata, ottenuta dall'anamnesi o da esami aggiuntivi, e definita da: pregresso infarto miocardico, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 40%, accidente vascolare cerebrale (ischemico o emorragico), malattia vascolare periferica (claudicatio o doppler con ostruzione > 50 % del lume vascolare), retinopatia con perdita della vista, neuropatia sintomatica.
- Aritmie cardiache, ad eccezione dei battiti ectopici
- Qualsiasi condizione clinica o invalidante che, secondo il parere degli investigatori, possa confondere o pregiudicare i risultati dello studio.
- Grave rigurgito mitralico.
- Donne in età fertile senza metodi contraccettivi in uso.
- Donne che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Losartan
Questo gruppo riceverà 100 mg di losartan al giorno.
L'amlodipina verrà mantenuta.
|
I pazienti in questo gruppo riceveranno 100 mg di losartan al giorno, per via orale, per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Benazepril
Questo gruppo riceverà 20 mg di benazepril al giorno.
L'amlodipina verrà mantenuta.
|
I pazienti in questo gruppo riceveranno 20 mg di benazepril al giorno, per via orale, durante 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Accedi alla funzione endoteliale mediante vasodilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD) e confrontala tra i gruppi (losartan e benazepril) e la sua relazione con l'attuale uso di statine.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
Accedi alla rigidità vascolare in base alla velocità dell'onda del polso e confrontala tra i gruppi (losartan e benazepril).
|
12 settimane.
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confronta gli effetti di entrambi i gruppi sulla pressione arteriosa sistolica.
|
12 settimane
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confronta entrambi gli effetti di gruppo sulla pressione arteriosa diastolica.
|
12 settimane
|
Rigidità vascolare per indice di aumento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Stimare la rigidità vascolare misurando l'indice di aumento e confrontarlo tra i gruppi losartan e benazepril.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wille Oigman, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Direttore dello studio: Mario F Neves, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Investigatore principale: Ronaldo A Gismondi, MD, MSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Losartan
- Benazepril
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONTROL STUDY
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