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Confronto tra Losartan e Benazepril in pazienti diabetici ipertesi non controllati da amlodipina (CONTROL)

29 dicembre 2015 aggiornato da: Ronaldo Altenburg Odebrecht Curi Gismondi, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Confronto tra Losartan e Benazepril in pazienti diabetici ipertesi con pressione arteriosa non controllata da amlodipina: effetti sui parametri ecocardiografici, rigidità vascolare e funzione endoteliale.

Lo scopo di questo studio è confrontare losartan e benazepril in pazienti diabetici la cui pressione alta non è controllata dall'amlodipina e la sua relazione con l'uso corrente di statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipertensione e diabete mellito sono importanti fattori di rischio per morbilità e mortalità cardiovascolare. La disfunzione endoteliale e la rigidità vascolare sono due meccanismi fisiopatologici che possono spiegare questa relazione. Recenti pubblicazioni hanno mostrato che sia l'ACEi (indotto dall'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) che l'ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) erano in grado di migliorare la rigidità vascolare e la funzione endoteliale e che questi effetti si verificavano nonostante la riduzione della pressione arteriosa.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se gli effetti di ARB (losartan) sono diversi da ACEi (benazepril) nella funzione endoteliale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e pressione arteriosa non controllata da amlodipina e la sua relazione con l'uso corrente di statine.

L'analisi secondaria della rigidità vascolare sarà misurata dalla velocità dell'onda del polso e dall'indice di aumento. Saranno misurati anche i parametri ecocardiografici, come gli indici della funzione diastolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età compresa tra i 40 ei 70 anni.
  • Ipertensione arteriosa sistemica precedentemente diagnosticata e in uso di due o meno farmaci antipertensivi nelle precedenti 4 settimane.
  • Diabete mellito di tipo 2 in uso di farmaci orali che non sono stati modificati nelle 4 settimane precedenti. Emoglobina glicata A1c inferiore al 9,0%.
  • Accettato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale uguale o superiore a 180 mmHg, con o senza trattamento
  • Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale uguale o superiore a 110 mmHg, con o senza trattamento
  • Evidenze di una causa secondaria di ipertensione
  • Emoglobina glicata A1c > 9,0%
  • Terapia insulinica
  • Malattia renale cronica stadio 4 o 5 o in dialisi
  • Lesione d'organo bersaglio avanzata, ottenuta dall'anamnesi o da esami aggiuntivi, e definita da: pregresso infarto miocardico, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 40%, accidente vascolare cerebrale (ischemico o emorragico), malattia vascolare periferica (claudicatio o doppler con ostruzione > 50 % del lume vascolare), retinopatia con perdita della vista, neuropatia sintomatica.
  • Aritmie cardiache, ad eccezione dei battiti ectopici
  • Qualsiasi condizione clinica o invalidante che, secondo il parere degli investigatori, possa confondere o pregiudicare i risultati dello studio.
  • Grave rigurgito mitralico.
  • Donne in età fertile senza metodi contraccettivi in ​​uso.
  • Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Losartan
Questo gruppo riceverà 100 mg di losartan al giorno. L'amlodipina verrà mantenuta.
I pazienti in questo gruppo riceveranno 100 mg di losartan al giorno, per via orale, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Cozar
  • 0006-0951-54
Comparatore attivo: Benazepril
Questo gruppo riceverà 20 mg di benazepril al giorno. L'amlodipina verrà mantenuta.
I pazienti in questo gruppo riceveranno 20 mg di benazepril al giorno, per via orale, durante 12 settimane.
Altri nomi:
  • Lotensina
  • 0078-0447-05

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 12 settimane
Accedi alla funzione endoteliale mediante vasodilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD) e confrontala tra i gruppi (losartan e benazepril) e la sua relazione con l'attuale uso di statine.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane.
Accedi alla rigidità vascolare in base alla velocità dell'onda del polso e confrontala tra i gruppi (losartan e benazepril).
12 settimane.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta gli effetti di entrambi i gruppi sulla pressione arteriosa sistolica.
12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta entrambi gli effetti di gruppo sulla pressione arteriosa diastolica.
12 settimane
Rigidità vascolare per indice di aumento
Lasso di tempo: 12 settimane
Stimare la rigidità vascolare misurando l'indice di aumento e confrontarlo tra i gruppi losartan e benazepril.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wille Oigman, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Direttore dello studio: Mario F Neves, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Investigatore principale: Ronaldo A Gismondi, MD, MSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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