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Comparação entre losartan e benazepril em pacientes diabéticos hipertensos não controlados por anlodipino (CONTROL)

29 de dezembro de 2015 atualizado por: Ronaldo Altenburg Odebrecht Curi Gismondi, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Comparação entre losartan e benazepril em pacientes diabéticos hipertensos com pressão arterial não controlada por anlodipino: efeitos sobre parâmetros ecocardiográficos, rigidez vascular e função endotelial.

O objetivo deste estudo é comparar losartan e benazepril em pacientes diabéticos cuja hipertensão arterial não é controlada por anlodipino e sua relação com o uso atual de estatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Hipertensão e diabetes mellitus são importantes fatores de risco para morbimortalidade cardiovascular. A disfunção endotelial e a rigidez vascular são dois mecanismos fisiopatológicos que podem explicar essa relação. Publicações recentes mostraram que tanto o IECA (inibidor da enzima conversora da angiotensina) quanto o BRA (bloqueador do receptor da angiotensina) foram capazes de melhorar a rigidez vascular e a função endotelial, e que esses efeitos ocorreram apesar da redução da pressão arterial.

O principal objetivo deste estudo é avaliar se os efeitos do ARA (losartan) são diferentes do IECA (benazepril) na função endotelial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e pressão arterial não controlada por anlodipino e sua relação com o uso atual de estatinas.

A análise secundária da rigidez vascular será medida pela velocidade da onda de pulso e índice de aumento. Parâmetros ecocardiográficos, como índices de função diastólica, também serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com idade entre 40 e 70 anos.
  • Hipertensão arterial sistêmica previamente diagnosticada e em uso de dois ou menos anti-hipertensivos nas últimas 4 semanas.
  • Diabetes mellitus tipo 2 em uso de medicamentos orais que não foram alterados nas últimas 4 semanas. Hemoglobina glicada A1c inferior a 9,0%.
  • Aceitou o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica de consultório igual ou superior a 180 mmHg, com ou sem tratamento
  • Pressão arterial diastólica de consultório igual ou superior a 110 mmHg, com ou sem tratamento
  • Evidências de uma causa secundária para hipertensão
  • Hemoglobina glicada A1c > 9,0%
  • Terapia com insulina
  • Doença renal crônica estágio 4 ou 5 ou em diálise
  • Lesão avançada de órgão-alvo, obtida pela história ou exames complementares, e definida por: infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca com fração de ejeção menor que 40%, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), doença vascular periférica (claudicação ou doppler com obstrução > 50 % do lúmen vascular), retinopatia com perda visual, neuropatia sintomática.
  • Arritmias cardíacas, exceto batimentos ectópicos
  • Qualquer condição clínica ou incapacitante que, na opinião dos investigadores, possa confundir ou prejudicar os resultados do estudo.
  • Regurgitação mitral grave.
  • Mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos em uso.
  • Mulheres que amamentam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Losartana
Este grupo receberá 100 mg de losartan por dia. A amlodipina será mantida.
Os pacientes desse grupo receberão 100 mg de losartana por dia, via oral, durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Cozaar
  • 0006-0951-54
Comparador Ativo: Benazepril
Este grupo receberá 20 mg de benazepril por dia. A amlodipina será mantida.
Os pacientes deste grupo receberão 20 mg de benazepril por dia, por via oral, durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Lotensina
  • 0078-0447-05

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Endotelial
Prazo: 12 semanas
Acesse a função endotelial por vasodilatação mediada por fluxo braquial (FMD) e compare-a entre os grupos (losartan e benazepril) e sua relação com o uso atual de estatinas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez Vascular
Prazo: 12 semanas.
Acessar a rigidez vascular pela velocidade da onda de pulso e compará-la entre os grupos (losartan e benazepril).
12 semanas.
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
Compare os efeitos dos dois grupos na pressão arterial sistólica.
12 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
Compare os efeitos de ambos os grupos na pressão arterial diastólica.
12 semanas
Rigidez Vascular por Índice de Aumento
Prazo: 12 semanas
Estimar a rigidez vascular medindo o índice de aumento e compará-lo entre os grupos losartan e benazepril.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wille Oigman, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Diretor de estudo: Mario F Neves, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Investigador principal: Ronaldo A Gismondi, MD, MSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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