- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01603940
Comparação entre losartan e benazepril em pacientes diabéticos hipertensos não controlados por anlodipino (CONTROL)
Comparação entre losartan e benazepril em pacientes diabéticos hipertensos com pressão arterial não controlada por anlodipino: efeitos sobre parâmetros ecocardiográficos, rigidez vascular e função endotelial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipertensão e diabetes mellitus são importantes fatores de risco para morbimortalidade cardiovascular. A disfunção endotelial e a rigidez vascular são dois mecanismos fisiopatológicos que podem explicar essa relação. Publicações recentes mostraram que tanto o IECA (inibidor da enzima conversora da angiotensina) quanto o BRA (bloqueador do receptor da angiotensina) foram capazes de melhorar a rigidez vascular e a função endotelial, e que esses efeitos ocorreram apesar da redução da pressão arterial.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se os efeitos do ARA (losartan) são diferentes do IECA (benazepril) na função endotelial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e pressão arterial não controlada por anlodipino e sua relação com o uso atual de estatinas.
A análise secundária da rigidez vascular será medida pela velocidade da onda de pulso e índice de aumento. Parâmetros ecocardiográficos, como índices de função diastólica, também serão medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade entre 40 e 70 anos.
- Hipertensão arterial sistêmica previamente diagnosticada e em uso de dois ou menos anti-hipertensivos nas últimas 4 semanas.
- Diabetes mellitus tipo 2 em uso de medicamentos orais que não foram alterados nas últimas 4 semanas. Hemoglobina glicada A1c inferior a 9,0%.
- Aceitou o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica de consultório igual ou superior a 180 mmHg, com ou sem tratamento
- Pressão arterial diastólica de consultório igual ou superior a 110 mmHg, com ou sem tratamento
- Evidências de uma causa secundária para hipertensão
- Hemoglobina glicada A1c > 9,0%
- Terapia com insulina
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5 ou em diálise
- Lesão avançada de órgão-alvo, obtida pela história ou exames complementares, e definida por: infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca com fração de ejeção menor que 40%, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), doença vascular periférica (claudicação ou doppler com obstrução > 50 % do lúmen vascular), retinopatia com perda visual, neuropatia sintomática.
- Arritmias cardíacas, exceto batimentos ectópicos
- Qualquer condição clínica ou incapacitante que, na opinião dos investigadores, possa confundir ou prejudicar os resultados do estudo.
- Regurgitação mitral grave.
- Mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos em uso.
- Mulheres que amamentam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Losartana
Este grupo receberá 100 mg de losartan por dia.
A amlodipina será mantida.
|
Os pacientes desse grupo receberão 100 mg de losartana por dia, via oral, durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Benazepril
Este grupo receberá 20 mg de benazepril por dia.
A amlodipina será mantida.
|
Os pacientes deste grupo receberão 20 mg de benazepril por dia, por via oral, durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função Endotelial
Prazo: 12 semanas
|
Acesse a função endotelial por vasodilatação mediada por fluxo braquial (FMD) e compare-a entre os grupos (losartan e benazepril) e sua relação com o uso atual de estatinas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rigidez Vascular
Prazo: 12 semanas.
|
Acessar a rigidez vascular pela velocidade da onda de pulso e compará-la entre os grupos (losartan e benazepril).
|
12 semanas.
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
|
Compare os efeitos dos dois grupos na pressão arterial sistólica.
|
12 semanas
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
|
Compare os efeitos de ambos os grupos na pressão arterial diastólica.
|
12 semanas
|
Rigidez Vascular por Índice de Aumento
Prazo: 12 semanas
|
Estimar a rigidez vascular medindo o índice de aumento e compará-lo entre os grupos losartan e benazepril.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wille Oigman, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Diretor de estudo: Mario F Neves, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Investigador principal: Ronaldo A Gismondi, MD, MSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
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- Diabetes Mellitus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Losartana
- Benazepril
Outros números de identificação do estudo
- CONTROL STUDY
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