Comparación entre losartán y benazepril en pacientes hipertensos diabéticos no controlados con amlodipino (CONTROL)
29 de diciembre de 2015 actualizado por: Ronaldo Altenburg Odebrecht Curi Gismondi, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Comparación entre losartán y benazepril en pacientes hipertensos diabéticos con presión arterial no controlada por amlodipino: efectos sobre parámetros ecocardiográficos, rigidez vascular y función endotelial.
El propósito de este estudio es comparar losartán y benazepril en pacientes diabéticos cuya hipertensión arterial no se controla con amlodipino y su relación con el uso actual de estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión y la diabetes mellitus son importantes factores de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular. La disfunción endotelial y la rigidez vascular son dos mecanismos fisiopatológicos que pueden explicar esta relación. Publicaciones recientes demostraron que tanto los ACEi (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) como los BRA (bloqueadores de los receptores de angiotensina) eran capaces de mejorar la rigidez vascular y la función endotelial, y que estos efectos ocurrían a pesar de la reducción de la presión arterial.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si los efectos de los ARAII (losartán) son diferentes a los de los IECA (benazepril) en la función endotelial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y presión arterial no controlada con amlodipino y su relación con el uso actual de estatinas.
El análisis secundario de la rigidez vascular se medirá mediante la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento. También se medirán parámetros ecocardiográficos, como índices de función diastólica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con edad entre 40 y 70 años.
- Hipertensión arterial sistémica previamente diagnosticada y en uso de dos o menos fármacos antihipertensivos en las últimas 4 semanas.
- Diabetes mellitus tipo 2 en uso de medicación oral que no se modificó en las 4 semanas anteriores. Hemoglobina glicosilada A1c inferior al 9,0%.
- Aceptado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica en consultorio igual o superior a 180 mmHg, con o sin tratamiento
- Presión arterial diastólica en consultorio igual o superior a 110 mmHg, con o sin tratamiento
- Evidencias de una causa secundaria de hipertensión
- Hemoglobina glicosilada A1c > 9,0 %
- terapia de insulina
- Enfermedad renal crónica estadio 4 o 5 o en diálisis
- Lesión avanzada de órgano diana, obtenida por anamnesis o exámenes complementarios, y definida por: infarto de miocardio previo, insuficiencia cardiaca con fracción de eyección inferior al 40%, accidente vascular cerebral (isquémico o hemorrágico), enfermedad vascular periférica (claudicación o doppler con obstrucción > 50 % de luz vascular), retinopatía con pérdida visual, neuropatía sintomática.
- Arritmias cardíacas, excepto latidos ectópicos
- Cualquier condición clínica o incapacitante que, en opinión de los investigadores, pueda confundir o perjudicar los resultados del estudio.
- Regurgitación mitral severa.
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos en uso.
- Mujeres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Losartán
Este grupo recibirá 100 mg de losartan por día.
Se mantendrá amlodipino.
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Los pacientes de este grupo recibirán 100 mg de losartán al día, por vía oral, durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Benazepril
Este grupo recibirá 20 mg de benazepril al día.
Se mantendrá amlodipino.
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Los pacientes de este grupo recibirán 20 mg de benazepril al día, por vía oral, durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Acceder a la función endotelial por vasodilatación mediada por flujo braquial (FMD) y compararla entre grupos (losartán y benazepril) y su relación con el uso actual de estatinas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez Vascular
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Acceda a la rigidez vascular por la velocidad de la onda del pulso y compárela entre grupos (losartán y benazepril).
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12 semanas.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar los efectos de ambos grupos sobre la presión arterial sistólica.
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12 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compare los efectos de ambos grupos sobre la presión arterial diastólica.
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12 semanas
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Índice de rigidez vascular por aumento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calcule la rigidez vascular midiendo el índice de aumento y compárelo entre los grupos de losartán y benazepril.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wille Oigman, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Director de estudio: Mario F Neves, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Investigador principal: Ronaldo A Gismondi, MD, MSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Losartán
- Benazepril
Otros números de identificación del estudio
- CONTROL STUDY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .