Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi losartanem a benazeprilem u pacientů s diabetem a hypertenzí nekontrolovaných amlodipinem (CONTROL)

29. prosince 2015 aktualizováno: Ronaldo Altenburg Odebrecht Curi Gismondi, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Srovnání mezi losartanem a benazeprilem u diabetických hypertoniků s krevním tlakem nekontrolovaným amlodipinem: Účinky na echokardiografické parametry, vaskulární tuhost a endoteliální funkci.

Účelem této studie je porovnat losartan a benazepril u diabetických pacientů, jejichž vysoký krevní tlak není kontrolován amlodipinem, a jeho vztah k současnému užívání statinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze a diabetes mellitus jsou významnými rizikovými faktory kardiovaskulární morbidity a mortality. Endoteliální dysfunkce a vaskulární rigidita jsou dva patofyziologické mechanismy, které mohou vysvětlit tento vztah. Nedávné publikace ukázaly, že jak ACEi (inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu indukovaný), tak ARB (blokátor receptoru pro angiotenzin) byly schopny zlepšit vaskulární tuhost a endoteliální funkci a že tyto účinky se objevily i přes snížení krevního tlaku.

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda se účinky ARB (losartanu) liší od ACEi (benazeprilu) v endoteliální funkci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a krevním tlakem nekontrolovaným amlodipinem a jeho vztah k současnému užívání statinů.

Sekundární analýza vaskulární tuhosti bude měřena rychlostí pulzní vlny a indexem augmentace. Dále budou měřeny echokardiografické parametry, jako jsou indexy diastolické funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku od 40 do 70 let.
  • Systémová arteriální hypertenze dříve diagnostikovaná a užívající dvě nebo méně antihypertenziv v předchozích 4 týdnech.
  • Diabetes mellitus 2. typu při užívání perorálních léků, které se v předchozích 4 týdnech nezměnily. Glykovaný hemoglobin A1c méně než 9,0 %.
  • Přijal formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kancelářský systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 180 mmHg, s léčbou nebo bez léčby
  • Kancelářský diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 110 mmHg, s léčbou nebo bez léčby
  • Důkazy sekundární příčiny hypertenze
  • Glykovaný hemoglobin A1c > 9,0 %
  • Inzulínová terapie
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 nebo na dialýze
  • Pokročilá léze cílového orgánu získaná anamnézou nebo dalšími vyšetřeními a definovaná: předchozím infarktem myokardu, srdečním selháním s ejekční frakcí nižší než 40 %, cévní mozkovou příhodou (ischemická nebo hemoragická), onemocněním periferních cév (klaudikace nebo doppler s obstrukcí > 50 % cévního lumen), retinopatie se ztrátou zraku, symptomatická neuropatie.
  • Srdeční arytmie, kromě mimoděložních tepů
  • Jakýkoli klinický nebo invalidizující stav, který podle názoru zkoušejících může zkreslit nebo poškodit výsledky studie.
  • Těžká mitrální regurgitace.
  • Ženy ve fertilním věku bez používaných antikoncepčních metod.
  • Kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Losartan
Tato skupina bude dostávat 100 mg losartanu denně. Amlodipin bude zachován.
Lék: Losartan
Pacienti v této skupině budou dostávat 100 mg losartanu denně perorálně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar
  • 0006-0951-54
Aktivní komparátor: Benazepril
Tato skupina bude dostávat 20 mg benazeprilu denně. Amlodipin bude zachován.
Lék: Benazepril
Pacienti v této skupině budou dostávat 20 mg benazeprilu denně perorálně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lotensin
  • 0078-0447-05

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Získejte endoteliální funkci pomocí brachiální průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) a porovnejte ji mezi skupinami (losartan a benazepril) a její vztah k současnému užívání statinů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní ztuhlost
Časové okno: 12 týdnů.
Zobrazte vaskulární tuhost pomocí rychlosti pulzní vlny a porovnejte ji mezi skupinami (losartan a benazepril).
12 týdnů.
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte účinky obou skupin na systolický krevní tlak.
12 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte účinky obou skupin na diastolický krevní tlak.
12 týdnů
Cévní tuhost podle indexu augmentace
Časové okno: 12 týdnů
Odhadněte vaskulární tuhost měřením indexu augmentace a porovnejte ji mezi skupinami s losartanem a benazeprilem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wille Oigman, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Ředitel studie: Mario F Neves, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronaldo A Gismondi, MD, MSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONTROL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit