Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaanin ja benatsepriilin vertailu diabeettisilla hypertensiivisillä potilailla, joita amlodipiini ei hallitse (CONTROL)

tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Ronaldo Altenburg Odebrecht Curi Gismondi, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Losartaanin ja benatsepriilin vertailu diabeettisilla hypertensiivisillä potilailla, joiden verenpainetta amlodipiini ei säätele: Vaikutukset kaikukardiografisiin parametreihin, verisuonten jäykkyyteen ja endoteelin toimintaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata losartaania ja benatsepriilia diabeetikoilla, joiden korkeaa verenpainetta ei saada hallintaan amlodipiinilla, ja sen suhdetta statiinien nykyiseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpainetauti ja diabetes mellitus ovat tärkeitä sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskitekijöitä. Endoteelin toimintahäiriö ja verisuonten jäykkyys ovat kaksi patofysiologista mekanismia, jotka voivat selittää tämän suhteen. Viimeaikaiset julkaisut osoittivat, että sekä ACEi (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän indusoima) että ARB (angiotensiinireseptorin salpaaja) kykenivät parantamaan verisuonten jäykkyyttä ja endoteelin toimintaa, ja että nämä vaikutukset ilmenivät verenpaineen laskusta huolimatta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, eroavatko ARB:n (losartaanin) vaikutukset ACEi:n (benatsepriilin) ​​vaikutukset endoteelitoiminnassa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpainetta, jota amlodipiini ei säätele, ja sen suhdetta statiinien nykyiseen käyttöön.

Verisuonten jäykkyyden toissijainen analyysi mitataan pulssiaallon nopeudella ja augmentaatioindeksillä. Myös kaikukardiografiset parametrit, kuten diastolisen toiminnan indeksit, mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoitopotilaat, joiden ikä on 40–70 vuotta.
  • Systeeminen hypertensio, joka on aiemmin diagnosoitu ja jota on käytetty kahta tai vähemmän verenpainelääkettä edeltävien 4 viikon aikana.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus suun kautta otettavien lääkkeiden käytössä, joita ei ole muutettu edellisten 4 viikon aikana. Glykoitu hemoglobiini A1c alle 9,0 %.
  • Hyväksyi suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimistollinen systolinen verenpaine on vähintään 180 mmHg hoidon kanssa tai ilman
  • Toimistodiastolinen verenpaine on vähintään 110 mmHg hoidon kanssa tai ilman
  • Todisteet verenpainetaudin toissijaisesta syystä
  • Glykoitu hemoglobiini A1c > 9,0 %
  • Insuliinihoito
  • Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 tai dialyysihoidossa
  • Pitkälle edennyt kohde-elimen leesio, saatu historiasta tai lisätutkimuksista ja määritelty: aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 40%, aivoverisuonisairaus (iskeeminen tai verenvuoto), perifeerinen verisuonisairaus (klaudaatio tai doppler-tukos > 50) % verisuonten luumenista), retinopatia näönmenetyksellä, oireinen neuropatia.
  • Sydämen rytmihäiriöt, paitsi kohdunulkoiset lyönnit
  • Mikä tahansa kliininen tai vammauttava sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä hämmentää tai haitata tutkimustuloksia.
  • Vaikea mitraalivuoto.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole käytössä ehkäisymenetelmiä.
  • Imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Losartaani
Tämä ryhmä saa 100 mg losartaania päivässä. Amlodipiini säilyy.
Lääke: Losartaani
Tämän ryhmän potilaat saavat 100 mg losartaania päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Cozaar
  • 0006-0951-54
Active Comparator: Benatsepriili
Tämä ryhmä saa 20 mg benatsepriilia päivässä. Amlodipiini säilyy.
Lääke: Benatsepriili
Tämän ryhmän potilaat saavat 20 mg benatsepriilia päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lotensin
  • 0078-0447-05

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pääset käsiksi endoteelin toimintaan olkavarren virtausvälitteisen vasodilation (FMD) avulla ja vertaa sitä ryhmien välillä (losartaani ja benatsepriili) ja sen suhdetta nykyiseen statiinien käyttöön.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten jäykkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Selvitä verisuonten jäykkyys pulssiaallon nopeudella ja vertaa sitä ryhmien välillä (losartaani ja benatsepriili).
12 viikkoa.
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa molempien ryhmien vaikutuksia systoliseen verenpaineeseen.
12 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa molempien ryhmien vaikutuksia diastoliseen verenpaineeseen.
12 viikkoa
Verisuonten jäykkyys augmentaatioindeksin mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi verisuonten jäykkyys mittaamalla augmentaatioindeksi ja vertaa sitä losartaani- ja benatsepriiliryhmien välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wille Oigman, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Opintojohtaja: Mario F Neves, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Päätutkija: Ronaldo A Gismondi, MD, MSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONTROL STUDY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa