Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem losartan og benazepril hos diabetiske hypertensive patienter, der ikke kontrolleres af amlodipin (CONTROL)

29. december 2015 opdateret af: Ronaldo Altenburg Odebrecht Curi Gismondi, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Sammenligning mellem losartan og benazepril hos diabeteshypertensive patienter med blodtryk, der ikke kontrolleres af amlodipin: virkninger på ekkokardiografiske parametre, vaskulær stivhed og endotelfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne losartan og benazepril hos diabetespatienter, hvis høje blodtryk ikke kontrolleres af amlodipin, og dets forhold til den nuværende brug af statin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension og diabetes mellitus er vigtige risikofaktorer for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Endotel dysfunktion og vaskulær stivhed er to patofysiologiske mekanismer, der kan forklare dette forhold. Nylige publikationer viste, at både ACEi (angiotensin-konverterende enzymhæmmer-induceret) og ARB (angiotensinreceptorblokker) var i stand til at forbedre vaskulær stivhed og endotelfunktion, og at disse virkninger opstod på trods af blodtryksreduktion.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om virkningerne af ARB (losartan) er forskellige fra ACEi (benazepril) i endotelfunktion hos patienter med diabetes mellitus type 2 og blodtryk, der ikke er kontrolleret af amlodipin, og dets forhold til den nuværende brug af statiner.

Sekundær analyse af vaskulær stivhed vil blive målt ved pulsbølgehastighed og forøgelsesindeks. Ekkokardiografiske parametre, såsom indekser for diastolisk funktion, vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulatoriske patienter i alderen mellem 40 og 70 år.
  • Systemisk arteriel hypertension tidligere diagnosticeret og i brug af to eller færre antihypertensiva i de foregående 4 uger.
  • Type 2-diabetes mellitus ved brug af oral medicin, som ikke blev ændret i de foregående 4 uger. Glyceret hæmoglobin A1c mindre end 9,0 %.
  • Accepterede samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontorsystolisk blodtryk lig med eller mere end 180 mmHg, med eller uden behandling
  • Kontordiastolisk blodtryk lig med eller mere end 110 mmHg, med eller uden behandling
  • Beviser for en sekundær årsag til hypertension
  • Glyceret hæmoglobin A1c > 9,0 %
  • Insulinbehandling
  • Kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5 eller i dialyse
  • Avanceret målorganlæsion, opnået ved anamnese eller yderligere undersøgelser og defineret ved: tidligere myokardieinfarkt, hjertesvigt med ejektionsfraktion mindre end 40 %, cerebral vaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk), perifer vaskulær sygdom (claudication eller doppler med obstruktion > 50) % af vaskulært lumen), retinopati med synstab, symptomatisk neuropati.
  • Hjertearytmier, undtagen ektopiske slag
  • Enhver klinisk eller invaliderende tilstand, der efter efterforskernes mening kan forvirre eller påvirke undersøgelsesresultater.
  • Alvorlig mitral regurgitation.
  • Kvinder i fertil alder uden præventionsmetoder i brug.
  • Ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Losartan
Denne gruppe vil modtage 100 mg losartan om dagen. Amlodipin vil blive bibeholdt.
Medicin: Losartan
Patienter i denne gruppe vil modtage 100 mg losartan dagligt, oralt, i løbet af 12 uger.
Andre navne:
  • Cozaar
  • 0006-0951-54
Aktiv komparator: Benazepril
Denne gruppe vil modtage 20 mg benazepril om dagen. Amlodipin vil blive bibeholdt.
Medicin: Benazepril
Patienter i denne gruppe vil modtage 20 mg benazepril om dagen, oralt, i løbet af 12 uger.
Andre navne:
  • Lotensin
  • 0078-0447-05

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 12 uger
Få adgang til endotelfunktion ved brachial flow-medieret vasodilatation (FMD) og sammenlign den mellem grupper (losartan og benazepril) og dens forhold til den nuværende statinbrug.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær stivhed
Tidsramme: 12 uger.
Få adgang til vaskulær stivhed ved hjælp af pulsbølgehastighed og sammenlign den mellem grupperne (losartan og benazepril).
12 uger.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign begge gruppers virkninger på det systoliske blodtryk.
12 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign begge gruppers virkninger på diastolisk blodtryk.
12 uger
Vaskulær stivhed efter Augmentation Index
Tidsramme: 12 uger
Estimer vaskulær stivhed ved at måle forstærkningsindeks og sammenlign det mellem losartan- og benazeprilgrupper.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Efterforskere

  • Studiestol: Wille Oigman, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Studieleder: Mario F Neves, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Ledende efterforsker: Ronaldo A Gismondi, MD, MSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONTROL STUDY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner