Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen losartan en benazepril bij diabetische hypertensieve patiënten die niet onder controle worden gehouden door amlodipine (CONTROL)

29 december 2015 bijgewerkt door: Ronaldo Altenburg Odebrecht Curi Gismondi, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Vergelijking tussen losartan en benazepril bij diabetische hypertensieve patiënten met een bloeddruk die niet wordt gereguleerd door amlodipine: effecten op echocardiografische parameters, vasculaire stijfheid en endotheliale functie.

Het doel van deze studie is om losartan en benazepril te vergelijken bij diabetespatiënten bij wie de hoge bloeddruk niet onder controle wordt gehouden door amlodipine en de relatie met het huidige gebruik van statines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie en diabetes mellitus zijn belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Endotheliale disfunctie en vasculaire rigiditeit zijn twee pathofysiologische mechanismen die deze relatie kunnen verklaren. Recente publicaties toonden aan dat zowel ACEi (angiotensin-converting enzyme-remmer-geïnduceerd) als ARB (angiotensine-receptorblokker) in staat waren de vasculaire stijfheid en de endotheliale functie te verbeteren, en dat deze effecten optraden ondanks bloeddrukverlaging.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te beoordelen of de effecten van ARB (losartan) verschillen van die van ACEi (benazepril) wat betreft de endotheliale functie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en bloeddruk die niet onder controle wordt gehouden door amlodipine en de relatie met het huidige gebruik van statines.

Secundaire analyse van vasculaire stijfheid zal worden gemeten door pulsgolfsnelheid en augmentatie-index. Echocardiografische parameters, zoals indexen van de diastolische functie, zullen ook worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten met een leeftijd tussen de 40 en 70 jaar.
  • Systemische arteriële hypertensie eerder gediagnosticeerd en in gebruik van twee of minder antihypertensiva in de voorgaande 4 weken.
  • Diabetes mellitus type 2 bij gebruik van orale medicatie die in de voorgaande 4 weken niet is veranderd. Geglyceerd hemoglobine A1c minder dan 9,0%.
  • Het toestemmingsformulier geaccepteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Office systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 180 mmHg, met of zonder behandeling
  • Diastolische bloeddruk op kantoor gelijk aan of hoger dan 110 mmHg, met of zonder behandeling
  • Bewijzen van een secundaire oorzaak voor hypertensie
  • Geglyceerd hemoglobine A1c > 9,0%
  • Insuline therapie
  • Chronische nierziekte stadium 4 of 5 of bij dialyse
  • Geavanceerde doelorgaanlaesie, verkregen door anamnese of aanvullende onderzoeken, en gedefinieerd door: eerder myocardinfarct, hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 40%, cerebraal vasculair accident (ischemisch of hemorragisch), perifere vasculaire ziekte (claudicatio of doppler met obstructie > 50 % van vasculair lumen), retinopathie met verlies van gezichtsvermogen, symptomatische neuropathie.
  • Hartritmestoornissen, behalve buitenbaarmoederlijke slagen
  • Elke klinische of invaliderende aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de onderzoeksresultaten kan verwarren of beïnvloeden.
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Losartan
Deze groep krijgt 100 mg losartan per dag. Amlodipine wordt gehandhaafd.
Geneesmiddel: Losartan
Patiënten in deze groep krijgen 100 mg losartan per dag, oraal, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Cozaar
  • 0006-0951-54
Actieve vergelijker: Benazepril
Deze groep krijgt 20 mg benazepril per dag. Amlodipine wordt gehandhaafd.
Geneesmiddel: Benazepril
Patiënten in deze groep krijgen 20 mg benazepril per dag, oraal, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Lotensin
  • 0078-0447-05

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 12 weken
Krijg toegang tot de endotheliale functie door brachiale flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) en vergelijk deze tussen groepen (losartan en benazepril) en de relatie met het huidige statinegebruik.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: 12 weken.
Krijg toegang tot vasculaire stijfheid door pulsgolfsnelheid en vergelijk deze tussen groepen (losartan en benazepril).
12 weken.
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk de effecten van beide groepen op de systolische bloeddruk.
12 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk beide groepseffecten op de diastolische bloeddruk.
12 weken
Vasculaire stijfheid door augmentatie-index
Tijdsspanne: 12 weken
Schat vasculaire stijfheid door de augmentatie-index te meten en vergelijk deze tussen losartan- en benazeprilgroepen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wille Oigman, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Studie directeur: Mario F Neves, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Hoofdonderzoeker: Ronaldo A Gismondi, MD, MSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONTROL STUDY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren