Amlodipine으로 조절되지 않는 당뇨병성 고혈압 환자에서 Losartan과 Benazepril의 비교 (CONTROL)
2015년 12월 29일 업데이트: Ronaldo Altenburg Odebrecht Curi Gismondi, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Amlodipine으로 혈압이 조절되지 않는 당뇨병성 고혈압 환자에서 Losartan과 Benazepril의 비교: 심초음파 파라미터, 혈관 경직 및 내피 기능에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 암로디핀으로 고혈압이 조절되지 않는 당뇨병 환자에서 losartan과 benazepril과 현재 스타틴 사용과의 관계를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압과 당뇨병은 심혈관 이환율과 사망률의 중요한 위험 요소입니다. 내피 기능 장애 및 혈관 경직은 이러한 관계를 설명할 수 있는 두 가지 병태생리학적 메커니즘입니다. 최근 간행물에 따르면 ACEi(안지오텐신 전환 효소 억제제 유도)와 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 모두 혈관 경직과 내피 기능을 개선할 수 있으며 이러한 효과는 혈압 감소에도 불구하고 발생했습니다.
이 연구의 주요 목적은 ARB(losartan) 효과가 ACEi(benazepril)와 암로디핀으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 내피 기능과 스타틴 현재 사용과의 관계에서 다른지 여부를 평가하는 것입니다.
혈관 경직의 2차 분석은 맥파 속도 및 증가 지수에 의해 측정됩니다. 이완기 기능 지표와 같은 심장초음파 파라미터도 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 거동이 불편한 환자.
- 이전에 진단을 받았고 지난 4주 동안 2개 이하의 항고혈압제를 사용한 전신성 동맥 고혈압.
- 이전 4주 동안 변경되지 않은 경구용 약물을 사용하는 제2형 당뇨병. 당화혈색소 A1c 9.0% 미만.
- 동의서 양식을 수락했습니다.
제외 기준:
- 진료실 수축기 혈압이 치료 여부에 관계없이 180mmHg 이상
- 진료실 확장기 혈압이 110mmHg 이상이거나 치료를 받거나 받지 않은 경우
- 고혈압의 이차적 원인의 증거
- 당화혈색소 A1c > 9.0%
- 인슐린 요법
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기 또는 투석 중
- 병력 또는 추가 검사에 의해 획득되고 다음으로 정의되는 진행성 표적 장기 병변: 이전의 심근경색, 박출률이 40% 미만인 심부전, 뇌혈관 사고(허혈성 또는 출혈성), 말초혈관 질환(파행 또는 폐쇄가 > 50인 도플러) 혈관 내강의 %), 시력 상실을 동반한 망막병증, 증상성 신경병증.
- 이소성 박동을 제외한 심장 부정맥
- 연구자의 의견으로는 연구 결과에 혼란을 주거나 편견을 줄 수 있는 모든 임상적 또는 장애 상태.
- 심한 승모판 역류.
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로사르탄
이 그룹은 하루에 100mg의 로자탄을 투여받게 됩니다.
암로디핀은 유지됩니다.
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이 그룹의 환자들은 12주 동안 매일 경구로 100mg의 로자탄을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베나제프릴
이 그룹은 하루에 20mg의 베나제프릴을 투여받습니다.
암로디핀은 유지됩니다.
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이 그룹의 환자들은 12주 동안 하루에 20mg의 베나제프릴을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 12주
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FMD(brachial flow-mediated vasodilation)로 내피 기능에 접근하고 그룹(losartan 및 benazepril)과 현재 스타틴 사용과의 관계를 비교합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 경직
기간: 12주.
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맥파 속도로 혈관 경직에 접근하고 그룹(losartan 및 benazepril) 간에 비교합니다.
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12주.
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수축기 혈압
기간: 12주
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수축기 혈압에 대한 두 그룹의 효과를 비교하십시오.
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12주
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이완기 혈압
기간: 12주
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확장기 혈압에 대한 두 그룹의 효과를 비교합니다.
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12주
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증강 지수에 의한 혈관 경직
기간: 12주
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확대 지수를 측정하여 혈관 강성을 추정하고 losartan과 benazepril 그룹을 비교하십시오.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wille Oigman, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
- 연구 책임자: Mario F Neves, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
- 수석 연구원: Ronaldo A Gismondi, MD, MSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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로사르탄에 대한 임상 시험
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Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Teva Pharmaceuticals USA완전한
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Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University완전한