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Vergleich zwischen Losartan und Benazepril bei diabetischen Hypertonikern, die nicht durch Amlodipin kontrolliert werden (CONTROL)

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Ronaldo Altenburg Odebrecht Curi Gismondi, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Vergleich zwischen Losartan und Benazepril bei diabetischen Hypertonikern mit nicht durch Amlodipin kontrolliertem Blutdruck: Auswirkungen auf echokardiographische Parameter, Gefäßsteifheit und Endothelfunktion.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Losartan und Benazepril bei Diabetikern zu vergleichen, deren hoher Blutdruck nicht durch Amlodipin kontrolliert wird, und dessen Zusammenhang mit der aktuellen Einnahme von Statinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck und Diabetes mellitus sind wichtige Risikofaktoren für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Endotheldysfunktion und Gefäßsteifheit sind zwei pathophysiologische Mechanismen, die diesen Zusammenhang erklären könnten. Aktuelle Veröffentlichungen zeigten, dass sowohl ACEi (Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor-Induziert) als auch ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) in der Lage waren, die Gefäßsteifheit und Endothelfunktion zu verbessern, und dass diese Effekte trotz Blutdrucksenkung auftraten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob sich die Wirkung von ARB (Losartan) von der von ACEi (Benazepril) in der Endothelfunktion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Blutdruck unterscheidet, der nicht durch Amlodipin kontrolliert wird, und dessen Zusammenhang mit der aktuellen Verwendung von Statinen.

Die Sekundäranalyse der Gefäßsteifheit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit und des Augmentationsindex gemessen. Es werden auch echokardiographische Parameter wie Indizes der diastolischen Funktion gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
  • Systemische arterielle Hypertonie, die zuvor diagnostiziert wurde und in den letzten 4 Wochen zwei oder weniger blutdrucksenkende Medikamente eingenommen hat.
  • Diabetes mellitus Typ 2 bei Einnahme oraler Medikamente, die in den letzten 4 Wochen nicht verändert wurden. Glykiertes Hämoglobin A1c weniger als 9,0 %.
  • Akzeptierte die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bürosystolischer Blutdruck gleich oder mehr als 180 mmHg, mit oder ohne Behandlung
  • Diastolischer Blutdruck in der Praxis gleich oder mehr als 110 mmHg, mit oder ohne Behandlung
  • Hinweise auf eine sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  • Glykiertes Hämoglobin A1c > 9,0 %
  • Insulintherapie
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder in der Dialyse
  • Fortgeschrittene Zielorganläsion, ermittelt durch Anamnese oder zusätzliche Untersuchungen und definiert durch: früheren Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, zerebraler Gefäßunfall (ischämisch oder hämorrhagisch), periphere Gefäßerkrankung (Claudicatio oder Doppler mit Obstruktion > 50). % des Gefäßlumens), Retinopathie mit Sehverlust, symptomatische Neuropathie.
  • Herzrhythmusstörungen, außer ektopische Schläge
  • Jeder klinische oder behindernde Zustand, der nach Meinung der Forscher die Studienergebnisse verfälschen oder beeinträchtigen kann.
  • Schwere Mitralinsuffizienz.
  • Frauen im fruchtbaren Alter ohne Anwendung von Verhütungsmethoden.
  • Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Losartan
Diese Gruppe erhält 100 mg Losartan pro Tag. Amlodipin wird beibehalten.
Arzneimittel: Losartan
Patienten dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang täglich 100 mg Losartan oral.
Andere Namen:
  • Kosar
  • 0006-0951-54
Aktiver Komparator: Benazepril
Diese Gruppe erhält 20 mg Benazepril pro Tag. Amlodipin wird beibehalten.
Arzneimittel: Benazepril
Patienten dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang täglich 20 mg Benazepril oral.
Andere Namen:
  • Lotensin
  • 0078-0447-05

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Greifen Sie auf die Endothelfunktion durch Brachialfluss-vermittelte Vasodilatation (FMD) zu und vergleichen Sie sie zwischen Gruppen (Losartan und Benazepril) und ihre Beziehung zum aktuellen Statinkonsum.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßsteifheit
Zeitfenster: 12 Wochen.
Erfassen Sie die Gefäßsteifheit anhand der Pulswellengeschwindigkeit und vergleichen Sie sie zwischen den Gruppen (Losartan und Benazepril).
12 Wochen.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Auswirkungen beider Gruppen auf den systolischen Blutdruck.
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Auswirkungen beider Gruppen auf den diastolischen Blutdruck.
12 Wochen
Gefäßsteifheit durch Augmentationsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Schätzen Sie die Gefäßsteifheit durch Messung des Augmentationsindex und vergleichen Sie ihn zwischen den Losartan- und Benazepril-Gruppen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Ermittler

  • Studienstuhl: Wille Oigman, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Studienleiter: Mario F Neves, MD, DSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Hauptermittler: Ronaldo A Gismondi, MD, MSc., Hospital Universitário Pedro Ernesto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONTROL STUDY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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