Tobramycin 300 mg Once-a-day (o.d.) Aerosol in Adults With Cystic Fibrosis
2012年7月23日 更新者：Francesco Blasi、University of Milan
Tobramycin 300 mg o.d. Aerosol in in Adult Patients With Cystic Fibrosis: Pilot Study on Antimicrobial Activity
The study will include 10 adult patients with cystic fibrosis.
The aim of the study is to evaluate whether Tobramycin 300 mg aerosol once-a-day for 28 days can reduce the bacterial load in the airways.
Secondary end-point is the evaluation of variation in bacterial susceptibility during and at the end of study period.
調査の概要
詳細な説明
Ten adult patients with cystic fibrosis will be enrolled in a stable phase and will received prophylaxis with aerosol of Tobramycin 300 mg once a day for 28 days.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Outpatients, male and female, age range 18-45 years
- Diagnosis of cystic fibrosis
- FEV1 >50% predicted.
- sputum samples available
- Chest x ray negative for pneumonia and tuberculosis
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to tobramycin
- Use of systemic steroids in the previous 2 weeks
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment with other experimental drug in the previous 3 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：inhaled tobramycin once-a-day
Adult patients, with cystic fibrosis, requiring inhaled tobramycin prophylaxis.
Patient will be treated with a single dose of 300 mg tobramycin od for 28 days.
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inhaled tobramycin 300 mg single dose OD for 28 days
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluation of bacterial load decrease
時間枠：day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
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Bacterial load in sputum will be evaluated during and at the end of treatment
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day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluation of inflammatory serum biomarker
時間枠：day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Serum levels of biomarker (PCT) will be evaluated during and at the end of treatment
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day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of serum biomarker
時間枠：day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of C-reactive protein levels during and at the end of treatment
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day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of serum biomarker
時間枠：day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of KL6 levels during and at the end of treatment
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day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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evaluation of serum biomarker
時間枠：day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of interleukin 6 during and at the end of treatment
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day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giovanna Pizzamiglio, MD、University of Milan Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月23日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。