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Tobramycin 300 mg Once-a-day (o.d.) Aerosol in Adults With Cystic Fibrosis

23. Juli 2012 aktualisiert von: Francesco Blasi, University of Milan

Tobramycin 300 mg o.d. Aerosol in in Adult Patients With Cystic Fibrosis: Pilot Study on Antimicrobial Activity

The study will include 10 adult patients with cystic fibrosis. The aim of the study is to evaluate whether Tobramycin 300 mg aerosol once-a-day for 28 days can reduce the bacterial load in the airways. Secondary end-point is the evaluation of variation in bacterial susceptibility during and at the end of study period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ten adult patients with cystic fibrosis will be enrolled in a stable phase and will received prophylaxis with aerosol of Tobramycin 300 mg once a day for 28 days.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Outpatients, male and female, age range 18-45 years
  • Diagnosis of cystic fibrosis
  • FEV1 >50% predicted.
  • sputum samples available
  • Chest x ray negative for pneumonia and tuberculosis
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergy to tobramycin
  • Use of systemic steroids in the previous 2 weeks
  • Pregnancy or breast feeding
  • Treatment with other experimental drug in the previous 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: inhaled tobramycin once-a-day
Adult patients, with cystic fibrosis, requiring inhaled tobramycin prophylaxis. Patient will be treated with a single dose of 300 mg tobramycin od for 28 days.
Arzneimittel: tobramycin
inhaled tobramycin 300 mg single dose OD for 28 days
Andere Namen:
  • Bramitob

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of bacterial load decrease
Zeitfenster: day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
Bacterial load in sputum will be evaluated during and at the end of treatment
day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of inflammatory serum biomarker
Zeitfenster: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
Serum levels of biomarker (PCT) will be evaluated during and at the end of treatment
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
Evaluation of serum biomarker
Zeitfenster: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
Evaluation of C-reactive protein levels during and at the end of treatment
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
Evaluation of serum biomarker
Zeitfenster: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
Evaluation of KL6 levels during and at the end of treatment
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
evaluation of serum biomarker
Zeitfenster: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
Evaluation of interleukin 6 during and at the end of treatment
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanna Pizzamiglio, MD, University of Milan Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP2
  • 2011-001821-26 (EudraCT-Nummer)

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