Tobramycin 300 mg Once-a-day (o.d.) Aerosol in Adults With Cystic Fibrosis
23 de julho de 2012 atualizado por: Francesco Blasi, University of Milan
Tobramycin 300 mg o.d. Aerosol in in Adult Patients With Cystic Fibrosis: Pilot Study on Antimicrobial Activity
The study will include 10 adult patients with cystic fibrosis.
The aim of the study is to evaluate whether Tobramycin 300 mg aerosol once-a-day for 28 days can reduce the bacterial load in the airways.
Secondary end-point is the evaluation of variation in bacterial susceptibility during and at the end of study period.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ten adult patients with cystic fibrosis will be enrolled in a stable phase and will received prophylaxis with aerosol of Tobramycin 300 mg once a day for 28 days.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Outpatients, male and female, age range 18-45 years
- Diagnosis of cystic fibrosis
- FEV1 >50% predicted.
- sputum samples available
- Chest x ray negative for pneumonia and tuberculosis
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to tobramycin
- Use of systemic steroids in the previous 2 weeks
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment with other experimental drug in the previous 3 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: inhaled tobramycin once-a-day
Adult patients, with cystic fibrosis, requiring inhaled tobramycin prophylaxis.
Patient will be treated with a single dose of 300 mg tobramycin od for 28 days.
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inhaled tobramycin 300 mg single dose OD for 28 days
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluation of bacterial load decrease
Prazo: day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
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Bacterial load in sputum will be evaluated during and at the end of treatment
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day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluation of inflammatory serum biomarker
Prazo: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Serum levels of biomarker (PCT) will be evaluated during and at the end of treatment
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day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of serum biomarker
Prazo: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of C-reactive protein levels during and at the end of treatment
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day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of serum biomarker
Prazo: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of KL6 levels during and at the end of treatment
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day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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evaluation of serum biomarker
Prazo: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of interleukin 6 during and at the end of treatment
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day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna Pizzamiglio, MD, University of Milan Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP2
- 2011-001821-26 (Número EudraCT)
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