Tobramycin 300 mg Once-a-day (o.d.) Aerosol in Adults With Cystic Fibrosis
23 juli 2012 uppdaterad av: Francesco Blasi, University of Milan
Tobramycin 300 mg o.d. Aerosol in in Adult Patients With Cystic Fibrosis: Pilot Study on Antimicrobial Activity
The study will include 10 adult patients with cystic fibrosis.
The aim of the study is to evaluate whether Tobramycin 300 mg aerosol once-a-day for 28 days can reduce the bacterial load in the airways.
Secondary end-point is the evaluation of variation in bacterial susceptibility during and at the end of study period.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ten adult patients with cystic fibrosis will be enrolled in a stable phase and will received prophylaxis with aerosol of Tobramycin 300 mg once a day for 28 days.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Outpatients, male and female, age range 18-45 years
- Diagnosis of cystic fibrosis
- FEV1 >50% predicted.
- sputum samples available
- Chest x ray negative for pneumonia and tuberculosis
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to tobramycin
- Use of systemic steroids in the previous 2 weeks
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment with other experimental drug in the previous 3 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inhaled tobramycin once-a-day
Adult patients, with cystic fibrosis, requiring inhaled tobramycin prophylaxis.
Patient will be treated with a single dose of 300 mg tobramycin od for 28 days.
|
inhaled tobramycin 300 mg single dose OD for 28 days
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluation of bacterial load decrease
Tidsram: day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
|
Bacterial load in sputum will be evaluated during and at the end of treatment
|
day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluation of inflammatory serum biomarker
Tidsram: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Serum levels of biomarker (PCT) will be evaluated during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
Evaluation of serum biomarker
Tidsram: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of C-reactive protein levels during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
Evaluation of serum biomarker
Tidsram: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of KL6 levels during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
evaluation of serum biomarker
Tidsram: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of interleukin 6 during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giovanna Pizzamiglio, MD, University of Milan Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP2
- 2011-001821-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .