Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobramycin 300 mg Once-a-day (o.d.) Aerosol in Adults With Cystic Fibrosis

23. juli 2012 opdateret af: Francesco Blasi, University of Milan

Tobramycin 300 mg o.d. Aerosol in in Adult Patients With Cystic Fibrosis: Pilot Study on Antimicrobial Activity

The study will include 10 adult patients with cystic fibrosis. The aim of the study is to evaluate whether Tobramycin 300 mg aerosol once-a-day for 28 days can reduce the bacterial load in the airways. Secondary end-point is the evaluation of variation in bacterial susceptibility during and at the end of study period.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ten adult patients with cystic fibrosis will be enrolled in a stable phase and will received prophylaxis with aerosol of Tobramycin 300 mg once a day for 28 days.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Outpatients, male and female, age range 18-45 years
  • Diagnosis of cystic fibrosis
  • FEV1 >50% predicted.
  • sputum samples available
  • Chest x ray negative for pneumonia and tuberculosis
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergy to tobramycin
  • Use of systemic steroids in the previous 2 weeks
  • Pregnancy or breast feeding
  • Treatment with other experimental drug in the previous 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inhaled tobramycin once-a-day
Adult patients, with cystic fibrosis, requiring inhaled tobramycin prophylaxis. Patient will be treated with a single dose of 300 mg tobramycin od for 28 days.
Medicin: tobramycin
inhaled tobramycin 300 mg single dose OD for 28 days
Andre navne:
  • Bramitob

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of bacterial load decrease
Tidsramme: day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
Bacterial load in sputum will be evaluated during and at the end of treatment
day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of inflammatory serum biomarker
Tidsramme: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
Serum levels of biomarker (PCT) will be evaluated during and at the end of treatment
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
Evaluation of serum biomarker
Tidsramme: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
Evaluation of C-reactive protein levels during and at the end of treatment
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
Evaluation of serum biomarker
Tidsramme: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
Evaluation of KL6 levels during and at the end of treatment
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
evaluation of serum biomarker
Tidsramme: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
Evaluation of interleukin 6 during and at the end of treatment
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanna Pizzamiglio, MD, University of Milan Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP2
  • 2011-001821-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med tobramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner