Tobramycin 300 mg Once-a-day (o.d.) Aerosol in Adults With Cystic Fibrosis
2012年7月23日 更新者：Francesco Blasi、University of Milan
Tobramycin 300 mg o.d. Aerosol in in Adult Patients With Cystic Fibrosis: Pilot Study on Antimicrobial Activity
The study will include 10 adult patients with cystic fibrosis.
The aim of the study is to evaluate whether Tobramycin 300 mg aerosol once-a-day for 28 days can reduce the bacterial load in the airways.
Secondary end-point is the evaluation of variation in bacterial susceptibility during and at the end of study period.
研究概览
详细说明
Ten adult patients with cystic fibrosis will be enrolled in a stable phase and will received prophylaxis with aerosol of Tobramycin 300 mg once a day for 28 days.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Outpatients, male and female, age range 18-45 years
- Diagnosis of cystic fibrosis
- FEV1 >50% predicted.
- sputum samples available
- Chest x ray negative for pneumonia and tuberculosis
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to tobramycin
- Use of systemic steroids in the previous 2 weeks
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment with other experimental drug in the previous 3 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：inhaled tobramycin once-a-day
Adult patients, with cystic fibrosis, requiring inhaled tobramycin prophylaxis.
Patient will be treated with a single dose of 300 mg tobramycin od for 28 days.
|
inhaled tobramycin 300 mg single dose OD for 28 days
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Evaluation of bacterial load decrease
大体时间：day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
|
Bacterial load in sputum will be evaluated during and at the end of treatment
|
day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Evaluation of inflammatory serum biomarker
大体时间：day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Serum levels of biomarker (PCT) will be evaluated during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
Evaluation of serum biomarker
大体时间：day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of C-reactive protein levels during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
Evaluation of serum biomarker
大体时间：day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of KL6 levels during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
evaluation of serum biomarker
大体时间：day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of interleukin 6 during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanna Pizzamiglio, MD、University of Milan Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月23日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.