Tobramycin 300 mg Once-a-day (o.d.) Aerosol in Adults With Cystic Fibrosis
23. července 2012 aktualizováno: Francesco Blasi, University of Milan
Tobramycin 300 mg o.d. Aerosol in in Adult Patients With Cystic Fibrosis: Pilot Study on Antimicrobial Activity
The study will include 10 adult patients with cystic fibrosis.
The aim of the study is to evaluate whether Tobramycin 300 mg aerosol once-a-day for 28 days can reduce the bacterial load in the airways.
Secondary end-point is the evaluation of variation in bacterial susceptibility during and at the end of study period.
Přehled studie
Detailní popis
Ten adult patients with cystic fibrosis will be enrolled in a stable phase and will received prophylaxis with aerosol of Tobramycin 300 mg once a day for 28 days.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Outpatients, male and female, age range 18-45 years
- Diagnosis of cystic fibrosis
- FEV1 >50% predicted.
- sputum samples available
- Chest x ray negative for pneumonia and tuberculosis
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to tobramycin
- Use of systemic steroids in the previous 2 weeks
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment with other experimental drug in the previous 3 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inhaled tobramycin once-a-day
Adult patients, with cystic fibrosis, requiring inhaled tobramycin prophylaxis.
Patient will be treated with a single dose of 300 mg tobramycin od for 28 days.
|
inhaled tobramycin 300 mg single dose OD for 28 days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of bacterial load decrease
Časové okno: day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
|
Bacterial load in sputum will be evaluated during and at the end of treatment
|
day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of inflammatory serum biomarker
Časové okno: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Serum levels of biomarker (PCT) will be evaluated during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
Evaluation of serum biomarker
Časové okno: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of C-reactive protein levels during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
Evaluation of serum biomarker
Časové okno: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of KL6 levels during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
evaluation of serum biomarker
Časové okno: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of interleukin 6 during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanna Pizzamiglio, MD, University of Milan Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP2
- 2011-001821-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .