Tobramycin 300 mg Once-a-day (o.d.) Aerosol in Adults With Cystic Fibrosis
2012년 7월 23일 업데이트: Francesco Blasi, University of Milan
Tobramycin 300 mg o.d. Aerosol in in Adult Patients With Cystic Fibrosis: Pilot Study on Antimicrobial Activity
The study will include 10 adult patients with cystic fibrosis.
The aim of the study is to evaluate whether Tobramycin 300 mg aerosol once-a-day for 28 days can reduce the bacterial load in the airways.
Secondary end-point is the evaluation of variation in bacterial susceptibility during and at the end of study period.
연구 개요
상세 설명
Ten adult patients with cystic fibrosis will be enrolled in a stable phase and will received prophylaxis with aerosol of Tobramycin 300 mg once a day for 28 days.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Outpatients, male and female, age range 18-45 years
- Diagnosis of cystic fibrosis
- FEV1 >50% predicted.
- sputum samples available
- Chest x ray negative for pneumonia and tuberculosis
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to tobramycin
- Use of systemic steroids in the previous 2 weeks
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment with other experimental drug in the previous 3 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: inhaled tobramycin once-a-day
Adult patients, with cystic fibrosis, requiring inhaled tobramycin prophylaxis.
Patient will be treated with a single dose of 300 mg tobramycin od for 28 days.
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inhaled tobramycin 300 mg single dose OD for 28 days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluation of bacterial load decrease
기간: day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
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Bacterial load in sputum will be evaluated during and at the end of treatment
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day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Evaluation of inflammatory serum biomarker
기간: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Serum levels of biomarker (PCT) will be evaluated during and at the end of treatment
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day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of serum biomarker
기간: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of C-reactive protein levels during and at the end of treatment
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day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of serum biomarker
기간: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of KL6 levels during and at the end of treatment
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day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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evaluation of serum biomarker
기간: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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Evaluation of interleukin 6 during and at the end of treatment
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day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanna Pizzamiglio, MD, University of Milan Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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