Tobramycin 300 mg Once-a-day (o.d.) Aerosol in Adults With Cystic Fibrosis
maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Francesco Blasi, University of Milan
Tobramycin 300 mg o.d. Aerosol in in Adult Patients With Cystic Fibrosis: Pilot Study on Antimicrobial Activity
The study will include 10 adult patients with cystic fibrosis.
The aim of the study is to evaluate whether Tobramycin 300 mg aerosol once-a-day for 28 days can reduce the bacterial load in the airways.
Secondary end-point is the evaluation of variation in bacterial susceptibility during and at the end of study period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ten adult patients with cystic fibrosis will be enrolled in a stable phase and will received prophylaxis with aerosol of Tobramycin 300 mg once a day for 28 days.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Outpatients, male and female, age range 18-45 years
- Diagnosis of cystic fibrosis
- FEV1 >50% predicted.
- sputum samples available
- Chest x ray negative for pneumonia and tuberculosis
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to tobramycin
- Use of systemic steroids in the previous 2 weeks
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment with other experimental drug in the previous 3 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inhaled tobramycin once-a-day
Adult patients, with cystic fibrosis, requiring inhaled tobramycin prophylaxis.
Patient will be treated with a single dose of 300 mg tobramycin od for 28 days.
|
inhaled tobramycin 300 mg single dose OD for 28 days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluation of bacterial load decrease
Aikaikkuna: day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
|
Bacterial load in sputum will be evaluated during and at the end of treatment
|
day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluation of inflammatory serum biomarker
Aikaikkuna: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Serum levels of biomarker (PCT) will be evaluated during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
Evaluation of serum biomarker
Aikaikkuna: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of C-reactive protein levels during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
Evaluation of serum biomarker
Aikaikkuna: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of KL6 levels during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
evaluation of serum biomarker
Aikaikkuna: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of interleukin 6 during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanna Pizzamiglio, MD, University of Milan Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP2
- 2011-001821-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis