Tobramycin 300 mg Once-a-day (o.d.) Aerosol in Adults With Cystic Fibrosis
23 juli 2012 bijgewerkt door: Francesco Blasi, University of Milan
Tobramycin 300 mg o.d. Aerosol in in Adult Patients With Cystic Fibrosis: Pilot Study on Antimicrobial Activity
The study will include 10 adult patients with cystic fibrosis.
The aim of the study is to evaluate whether Tobramycin 300 mg aerosol once-a-day for 28 days can reduce the bacterial load in the airways.
Secondary end-point is the evaluation of variation in bacterial susceptibility during and at the end of study period.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ten adult patients with cystic fibrosis will be enrolled in a stable phase and will received prophylaxis with aerosol of Tobramycin 300 mg once a day for 28 days.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Outpatients, male and female, age range 18-45 years
- Diagnosis of cystic fibrosis
- FEV1 >50% predicted.
- sputum samples available
- Chest x ray negative for pneumonia and tuberculosis
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to tobramycin
- Use of systemic steroids in the previous 2 weeks
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment with other experimental drug in the previous 3 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: inhaled tobramycin once-a-day
Adult patients, with cystic fibrosis, requiring inhaled tobramycin prophylaxis.
Patient will be treated with a single dose of 300 mg tobramycin od for 28 days.
|
inhaled tobramycin 300 mg single dose OD for 28 days
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluation of bacterial load decrease
Tijdsspanne: day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
|
Bacterial load in sputum will be evaluated during and at the end of treatment
|
day 7-9 vs day 1, day 14-16 vs day 7-9, day 28-30 vs day 14-26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluation of inflammatory serum biomarker
Tijdsspanne: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Serum levels of biomarker (PCT) will be evaluated during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
Evaluation of serum biomarker
Tijdsspanne: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of C-reactive protein levels during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
Evaluation of serum biomarker
Tijdsspanne: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of KL6 levels during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
|
evaluation of serum biomarker
Tijdsspanne: day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Evaluation of interleukin 6 during and at the end of treatment
|
day7-9 vs day 1, Day 14-16 vs day 7-9, Day 28-30 vs 14-16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanna Pizzamiglio, MD, University of Milan Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP2
- 2011-001821-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties