手術部位の感染を防ぐエアバリアシステム (ABS)

プロテーゼの移植やその他の侵襲的処置後の手術部位感染（SSI）は、死亡率、罹患率、患者と米国の医療インフラの経済的コストの増加につながる深刻な合併症です。 複数の研究により、手術部位の細菌定着の主な原因は、手術室にいる人々の皮膚から排出されるブドウ球菌であることが示されています。 これらの細菌を保有する皮膚細胞はエアロゾル化して環境中に放出され、外科的切開部に沈着します。

院内感染と闘うために研究と産業界で現在追求されているイノベーションは、主に 3 つのカテゴリに分類されます: (1) 新しい抗菌薬および抗菌剤の開発、(2) 機器用の抗菌コーティングの開発、(3) 交差感染のリスクを軽減するための手順の実施。汚染。 術後の感染症の発症を防ぎ、微生物が体内に入った場合の感染症の影響を軽減するために、多大なリソースが割り当てられています。 しかし、手術部位への最初の侵入を防ぐために手術室で使用できる新しい技術の開発はほとんどありません。

現代の手術室はすべて、何らかの形で空気濾過を利用しています。 従来のフローシステムでは、空気の流れは室内で自由に混合します。 層流用に設計された OR (LFOR) では、空気はフィルターから排出され、比較的一貫した流れで室内に進みます。 LFOR によって達成されると考えられる利点は、原則として、濾過された空気が手術領域に到達する前に汚染された空気と混合しないことです。 LFOR で望ましい結果を達成することの難しさは、流れのパターンが部屋に入ると、かなりの距離にわたって非常に複雑な一連のダイナミクスにさらされるという事実にあります。 フィルターバンクを出た時点では空気はきれいですが、空気は浮遊細菌や手術室にいる人々から排出される粒子状物質が多く含まれる空間に入ります。

Nimbic Systems は、切開部位に直接隣接して周囲に局所的な清浄な空気場を作成することにより、手術室の空中浮遊汚染物質から手術部位を保護するデバイス、エア バリア システム (ABS) を開発しました。 ABS は、フィルターとホースが取り付けられたエア ノズルの 2 つのコンポーネントで構成されます。 フィルターは非滅菌の再利用可能なコンポーネントであり、手術室の周囲の空気をろ過し、ユニット上部の出口ポートに送り込みます。 ノズルは、Velcro® 固定パッドを使用して、外科的切開に隣接する切開ドレープの上に取り付けられます。 ホースの端はフィルターの空気出口ポートに差し込まれます。 次に、汚染物質のない空気がホースとノズルを通って切開部位に流れます。 ABS は、広範囲の患者および切開部位の形状にわたって細菌のない空気の保護膜を維持しますが、手や器具の挿入が保護膜によって妨げられることはありません。

ABS 技術は、第 1 相試験において、切開部位における細菌やその他のコロニー形成単位の存在を減らすことに非常に成功しました。 36 件の股関節形成術の無作為化前向き臨床研究では、ABS により切開部位のコロニー形成単位の存在が手術室の周囲レベルと比較して 84% 減少しました。

これは、3 つの外科専門分野 (人工股関節全形成術、器具を使用した腰椎椎弓切除術、および大腿膝窩バイパス移植術) における ABS の前向きランダム化二重盲検パイロット試験になります。 募集された患者 300 人のコホートは、1:1 の比率で対照群 (ABS なし) または実験群 (ABS あり) のいずれかにランダムに割り当てられます。 この試験の主な結果は、確立されたCDCの定義と手術部位感染の分類を使用して、手術後1年までのSSIの発生である。 副次的結果には、(1) SSI の発生との相関関係を調べるために、外科手術中に手術室の空気中に存在するコロニー形成単位 (CFU) のレベルを測定する。 (2) 2 つの研究グループで SSI を引き起こす微生物の種類を調査する。 (3) ABS 装置に対する外科医の満足度。 患者の特徴と手術室環境の測定値は手術中に収集され、患者の手術部位は手術後に臨床的に評価され、潜在的な表在性または深部SSIを手術後1年以内に特定されます。 Michael E. DeBakey VA Medical Center で研究された 3 種類の手術に関するベースライン データに基づくと、対照群における SSI の推定発生率は 6% です。 実験グループにおける SSI の予想率は 3% です。 提案されたパイロット研究は、ABS に曝露された患者と ABS に曝露されなかった患者で観察された SSI 率の臨床的に適切な減少 (つまり、6% から 3% への 50% 減少) を検出するように設計されています。 この提案されたパイロット試験の結果は、その後の重要な前向き無作為化多施設臨床試験を構築するために使用されます。