수술 부위 감염 예방을 위한 Air Barrier System (ABS)

보철물 이식 및 기타 침습적 절차에 따른 수술 부위 감염(SSI)은 사망률, 이환율 및 환자와 미국 의료 인프라에 대한 재정적 비용을 증가시키는 심각한 합병증입니다. 여러 연구에서 수술 부위 세균 집락화의 주요 원인은 수술실에 있는 사람들의 피부에서 흘린 포도상구균인 것으로 나타났습니다. 이 박테리아를 운반하는 피부 세포는 환경으로 에어로졸화되어 수술 절개 부위에 침착됩니다.

현재 병원 감염을 퇴치하기 위해 연구 및 산업에서 추구하는 혁신은 주로 세 가지 범주로 나뉩니다. 오염. 수술 후 감염을 예방하고 미생물이 몸에 들어간 후 감염의 영향을 완화하기 위해 상당한 자원이 할당되고 있습니다. 그러나 수술 부위에 대한 초기 침입을 방지하기 위해 수술실에서 사용할 수 있는 새로운 기술의 개발은 거의 없습니다.

모든 현대 수술실은 어떤 형태의 공기 여과를 사용합니다. 기존의 유동 시스템에서는 기류가 실내에서 자유롭게 혼합됩니다. 층류(LFOR)용으로 설계된 수술실에서 공기는 필터에서 방출되어 상대적으로 일관된 스트림으로 실내로 들어갑니다. 원칙적으로 LFOR에 의해 달성될 것으로 생각되는 이점은 여과된 공기가 수술 부위에 도달하기 전에 오염된 공기와 섞이지 않는다는 것입니다. LFOR에서 원하는 결과를 얻는 데 어려움은 일단 흐름 패턴이 방에 들어가면 상당한 거리에 걸쳐 매우 복잡한 역학 세트의 영향을 받는다는 사실에 있습니다. 공기는 필터 뱅크를 떠날 때 깨끗하지만 공기 중 박테리아와 수술실 사람들이 흘리는 미립자 물질이 가득한 공간으로 들어갑니다.

님빅 시스템즈(Nimbic Systems)는 절개 부위에 직접 인접하고 주변에 국부적인 청정 공기장을 생성하여 수술실의 공기 중 오염 물질로부터 수술 부위를 보호하는 에어 배리어 시스템(ABS)이라는 장치를 개발했습니다. ABS는 필터와 호스가 부착된 공기 노즐의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 필터는 수술실 주변 공기를 여과하고 장치 상단의 출구 포트를 통해 강제로 통과시키는 비멸균 재사용 가능 구성 요소입니다. 노즐은 Velcro® 고정 패드가 있는 수술 절개부에 인접한 절개 드레이프 상단에 부착됩니다. 호스의 끝은 필터의 공기 출구 포트에 꽂혀 있습니다. 그런 다음 오염 물질이 없는 공기가 호스와 노즐을 통해 절개 부위 위로 흐릅니다. ABS는 광범위한 환자 및 절개 부위 형상에 걸쳐 박테리아가 없는 공기의 보호막을 유지하지만 손과 기구의 삽입은 보호막에 의해 방해받지 않습니다.

ABS 기술은 1상 연구 동안 절개 부위에서 박테리아 및 기타 콜로니 형성 단위의 존재를 줄이는 데 매우 성공적이었습니다. 36건의 고관절 치환술 절차에 대한 무작위 전향적 임상 연구에서 ABS는 주변 수술실 수준에 비해 절개 부위에서 콜로니 형성 단위의 존재를 84%까지 감소시켰습니다.

이것은 3가지 외과 전문 분야(고관절 전치환술, 기구를 이용한 요추 추궁 절제술, 대퇴 슬와 우회술 이식)에서 ABS의 전향적 무작위 이중 맹검 파일럿 시험이 될 것입니다. 모집된 환자 300명의 코호트는 대조군(ABS 없음) 또는 실험군(ABS 있음)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 시험의 주요 결과는 확립된 CDC 정의 및 수술 부위 감염 분류를 사용하여 수술 후 1년까지 수술부위감염 발생입니다. 이차 결과는 (1) SSI 발생과의 상관관계를 조사하기 위해 수술 중 수술실 공기에 존재하는 콜로니 형성 단위(CFU)의 수준을 측정하는 것; (2) 두 연구 그룹에서 수술 부위 감염을 유발하는 유기체 유형을 조사합니다. 및 (3) ABS 장치에 대한 외과의의 만족도. 수술 중 환자의 특성과 수술실 환경 측정치를 수집하고 수술 후 환자의 수술 부위를 임상적으로 평가하여 수술 후 최대 1년까지 잠재적인 표재성 또는 심부 수술부위감염을 식별합니다. Michael E. DeBakey VA Medical Center에서 연구된 세 가지 유형의 수술과 관련된 기본 데이터를 기반으로 대조군에서 SSI의 추정 발생률은 6%입니다. 실험군에서 예상되는 SSI 비율은 3%입니다. 제안된 파일럿 연구는 ABS에 노출된 환자와 그렇지 않은 환자에서 관찰된 수술부위감염 비율의 임상적으로 관련된 감소(즉, 6%에서 3%로 50% 감소)를 감지하도록 설계되었습니다. 이 제안된 파일럿 시험의 결과는 후속 중추적인 전향적 무작위 다중 센터 임상 시험을 구성하는 데 사용될 것입니다.