Luftbarrieresystem zur Verhinderung von Infektionen an der Operationsstelle (ABS)

Eine postoperative Wundinfektion (SSI) nach der Implantation einer Prothese und anderen invasiven Eingriffen ist eine schwerwiegende Komplikation, die zu erhöhter Mortalität, Morbidität und finanziellen Kosten für Patienten und die US-amerikanische Gesundheitsinfrastruktur führt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Hauptquelle der bakteriellen Besiedlung der Operationsstelle Staphylokokken sind, die von der Haut von Personen im Operationssaal ausgeschieden werden. Diese bakterientragenden Hautzellen werden in die Umgebung zerstäubt und lagern sich in chirurgischen Schnitten ab.

Die Innovationen, die derzeit in Forschung und Industrie zur Bekämpfung nosokomialer Infektionen verfolgt werden, lassen sich hauptsächlich in drei Kategorien einteilen: (1) Entwicklung neuer antimikrobieller Arzneimittel und Wirkstoffe, (2) Entwicklung antimikrobieller Beschichtungen für Geräte und (3) Implementierung von Verfahren zur Verringerung des Risikos von Kreuzinfektionen. Kontamination. Es werden erhebliche Ressourcen bereitgestellt, um die Entwicklung postoperativer Infektionen zu verhindern und die Auswirkungen einer Infektion zu mildern, sobald Mikroorganismen in den Körper gelangen. Es gibt jedoch kaum Fortschritte bei der Entwicklung neuer Technologien, die im Operationssaal eingesetzt werden können, um das anfängliche Eindringen in den Operationsbereich zu verhindern.

Alle modernen Operationssäle nutzen irgendeine Form der Luftfilterung. Bei einem herkömmlichen Strömungssystem vermischen sich die Luftströme frei im Raum. In einem OP-Bereich, der für Laminar-Flow (LFOR) ausgelegt ist, strömt Luft aus Filtern aus und gelangt in relativ kohärenten Strömen in den Raum. Der durch eine LFOR erhoffte Vorteil besteht im Prinzip darin, dass sich gefilterte Luft nicht mit kontaminierter Luft vermischt, bevor sie den Operationsbereich erreicht. Die Schwierigkeit, bei einem LFOR die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, liegt darin, dass das Strömungsmuster, sobald es in den Raum gelangt, über eine beträchtliche Distanz einer sehr komplexen Dynamik ausgesetzt ist. Die Luft ist sauber, wenn sie die Filterbank verlässt, aber sie gelangt in einen Raum, der mit luftgetragenen Bakterien und Partikeln beladen ist, die von Menschen im OP abgegeben werden.

Nimbic Systems hat ein Gerät entwickelt, das Air Barrier System (ABS), das Operationsstellen vor Luftschadstoffen im Operationssaal schützt, indem es ein lokalisiertes sauberes Luftfeld direkt neben und um die Inzisionsstelle herum erzeugt. Das ABS besteht aus zwei Komponenten: einem Filter und einer Luftdüse mit angeschlossenem Schlauch. Der Filter ist eine nicht sterile wiederverwendbare Komponente, die die Umgebungsluft im Operationssaal filtert und sie durch eine Auslassöffnung an der Oberseite des Geräts drückt. Die Düse wird mit Velcro®-Befestigungspads oben auf dem Inzisionstuch neben einem chirurgischen Einschnitt befestigt. Das Ende des Schlauchs wird in den Luftauslassanschluss des Filters gesteckt. Anschließend strömt kontaminationsfreie Luft durch den Schlauch und die Düse über die Einschnittstelle. Das ABS hält diese Schutzhülle aus bakterienfreier Luft über ein breites Spektrum an Patienten- und Inzisionsgeometrien aufrecht, dennoch wird das Einführen von Händen und Instrumenten durch die Schutzhülle nicht behindert.

Die ABS-Technologie war während der Phase-I-Studie äußerst erfolgreich bei der Reduzierung des Vorhandenseins von Bakterien und anderen koloniebildenden Einheiten an Einschnittstellen. In einer randomisierten, prospektiven klinischen Studie mit 36 ​​Hüftendoprotheseneingriffen reduzierte das ABS das Vorhandensein koloniebildender Einheiten an Inzisionsstellen um 84 % im Vergleich zur Umgebungstemperatur im Operationssaal.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zum ABS in drei chirurgischen Spezialanwendungen (totale Hüftendoprothetik, lumbale Laminektomie mit Instrumentierung und femoral-popliteale Bypass-Transplantation). Eine Kohorte von 300 rekrutierten Patienten wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer Kontrollgruppe (kein ABS) oder einer Versuchsgruppe (mit ABS) zugeordnet. Das primäre Ergebnis der Studie ist das Auftreten von SSI ein Jahr nach der Operation unter Verwendung der etablierten CDC-Definitionen und -Klassifikationen von Infektionen an der Operationsstelle. Zu den sekundären Ergebnissen gehören (1) die Messung des Gehalts an koloniebildenden Einheiten (CFU), die während chirurgischer Eingriffe in der Luft des Operationssaals vorhanden sind, um Korrelationen mit dem Auftreten von SSI zu untersuchen; (2) Untersuchung der Arten von Organismen, die SSI in den beiden Studiengruppen verursachen; und (3) Zufriedenheit des Chirurgen mit dem ABS-Gerät. Patientenmerkmale und Messungen der Operationssaalumgebung werden während der Operation erfasst und die Operationsstellen der Patienten werden nach der Operation klinisch bewertet, um potenzielle oberflächliche oder tiefe SSI bis zu einem Jahr nach der Operation zu identifizieren. Das geschätzte Auftreten von SSI in der Kontrollgruppe beträgt 6 %, basierend auf Basisdaten zu den drei untersuchten Operationsarten am Michael E. DeBakey VA Medical Center. Die erwartete SSI-Rate in der Versuchsgruppe beträgt 3 %. Die vorgeschlagene Pilotstudie soll eine klinisch relevante Reduzierung (d. h. eine 50-prozentige Reduzierung von 6 % auf 3 %) der beobachteten SSI-Rate bei Patienten feststellen, die dem ABS ausgesetzt sind, im Vergleich zu denen, die kein ABS erhalten haben. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Pilotstudie werden zum Aufbau einer nachfolgenden zulassungsrelevanten prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie verwendet.